ГОСТ Р 57389—2017
П р и м е ч а н и е АЗ.З — Рекомендуется поместить в нагрузочную раму самоцентрирукмциеся устройства,
такие как универсальные шарниры, штифтовые шарниры и т. д„ для того, чтобы свести к минимуму эксцентричное
нагружение и на мягкую ткань, и на скобу.
АЗ.6.5 Осуществляют постоянный контроль за нагрузкой-смешением, пока не будет достигнут один из крите
риев прекращения испытания.
А3.7 Прекращение испытания
АЗ.7.1 Испытание образцов должно быть прекращено в том случае, если произошло одно или несколько
следующих событий:
АЗ.7.1.1 Значительное снижение растягивающей нагрузки после пика.
АЗ.7.1.2 Видимый надрыв или разрыв мягкой ткани (или ее заменителя).
АЗ.7.1.3 Выскальзывание мягкой ткани из-под скобы.
АЗ.7.1.4 Повреждение кости (или ее заменителя).
АЗ.7.1.5 Расшатывание скобы или повреждение места фиксации скобы в кости.
АЗ.8 Отчет
АЗ.8.1 Приводят следующие данные:
АЗ.8.1.1 Тип скобы, ее размер, особенности (зазубрины, шипы и т. д.). производитель, материал, номер пар
тии или лота и размеры (в том числе длина ножек, ширина и длина перемычки), при необходимости.
АЗ.8.1.2 Конфигурация размещения скоб (т. е. одиночная, двойная, опоясывающая и т. д.) и ориентация (по
длине, по ширине и т. д.).
АЗ.8.1.3 Метод установки скобы (ручной или механический). Описывают метод, используемый для установки
скоб повторяемым способом.
АЗ.8.1.4 Скорость испытания, т. е. скорость движения траверсы, частота приложения нагрузки и т. д.
АЗ.8.2 Материалы испытания
АЗ.8.2.1 Кость — вид. местоположение, тип (губчатая или трубчатая), гогацина кортикального слоя и способ
консервации (если применимо).
АЗ.8.2.2 Заменитель кости — материал, толщина, плотность, механические свойства при растяжении или
сжатии (прочность, жесткость и т. д.), направление волокон и т. д.
А3.8.2.3 Мягкая ткань — биологический вид. тип ткани (связки, сухожилия и т.д.). размеры (толщина, ширина
и т. д.) и метод консервации (если применимо).
АЗ.8.2.4 Заменитель мягких тканей — материал, геометрия (ширина, толщина, диаметр и т.д.). прочность на
разрыв и жесткость, строение (плетеный, тканый и т. д.).
АЗ.8.2.5 Водный раствор — состав, температура и метод применения.
АЗ.8.2.6 Пиковая прочность на вырывание (среднее значение и стандартное отклонение) или другие крите
рии фиксации (например, пиковая нагрузка в начале выскальзывания ткани и т. д.). если это будет сочтено целе
сообразным.
АЗ.8.2.7 Характер повреждения (например, начало выскальзывания ткани, разрыв мягкой ткани или замени
теля. расшатывание скобы и т. д.).
А3.9 Точность
АЗ.9.1 Межлабораторная и лабораторная воспроизводимость еще не была определена на систематической
основе.
А3.10 Обоснование (факультативно)
АЗ. 10.1 Данный метод испытания призван помочь в определении механических характеристик металличе
ских костных скоб, используемых для фиксации мягкой ткани к кости. Данные, полученные с помощью этого ме
тода испытаний, могут быть использованы для сравнения материалов скоб, конструкции или места установки при
определенных условиях.
АЗ. 10.2 Известно, что использование материалов — заменителей костных и мягких тканей может быть необ
ходимо ввиду практических ограничений получения достаточно подходящих биологических материалов для срав
нения прочности фиксации. Кроме того, присущая биологическим материалам изменчивость делает в некоторых
случаях применение материалов-заменителей предпочтительным. Тем не менее испытания, проводимые in vitro,
особенно материалов-заменителей, могут не воспроизводить в точности поведение имплантируемых устройств
при проведении испытаний in vivo.
А3.10.3 Рекомендуется использование тканей из различных источников или синтетических заменителей, так
как этот метод испытания предназначен для обеспечения сравнения. Так, фиксация более тонкой, слабой ткани
(например, сухожилия тонкой мышцы) с помощью скобы определенной конструкции может привести к надрыву или
разрыву ткани, в то время как использование той же скобы для фиксации более толстой, сильной ткани (например,
коленного сухожилия) может приводить к потере фиксации из-за движения скобы при более высоких нагрузках.
Аналогичным образом использование синтетических заменителей может выявить отличия конструкций скоб,
обе спечив тем самым полезный критерий пригодности скобы для надежной фиксации в заменителе кости или
предо ставив информацию о зависимости прочности фиксации от глубины установки скобы и т. д.
16