ГОСТ Р 57389—2017
А2.8.1.2 Место установки и ориентация (если применимо).
А2.8.1.3 Метод установки скобы (ручной или механический). Описание метода, используемого для установки
скоб повторяемым способом.
А2.8.1.4 Скорость испытания, т. е. скорость движения траверсы, частота приложения нагрузки и т. д.
А2.8.2 Материалы испытания
А2.8.2.1 Кость
Вид. местоположение, тип (губчатая или трубчатая), толщина кортикального слоя и способ консервации
(если применимо).
А2.8.2.2 Заменитель кости
Материал, толщина, плотность, механические свойства при растяжении или сжатии (прочность, жесткость
и т. д.). направление волокон и т. д.
А2.8.2.3 Полоска
Материал, конструкция, прочность на разрыв и размеры (ширина, толщина и длина).
А2.8.2.4 Водный раствор (при использовании)
Состав, температура и метод применения.
А2.8.2.5 Рабочая длина
Минимальное расстояние между верхом перемычки скобы и нижним краем губок зажима.
А2.8.2.6 Пиковая прочность на вырывание (среднее значение и стандартное отклонение) или другие крите
рии фиксации (например, нагрузки при появлении определенного движения скобы), если это будет сочтено целе
сообразным.
А2.8.2.7 Характер отказа (вырывание скобы, разрыв полоски, разлом кости и т. д.).
А2.9 Точность
А2.9.1 Межпабораторная и лабораторная воспроизводимость не была определена на систематической ос
нове.
А2.10 Обоснование (необязательная информация)
А2.10.1 Данный метод испытания призван помочь определить характеристики прочности фиксации при вы
рывании металлических костных скоб, используемыхдля фиксации кости к кости или мягкой ткани к кости. Данные,
полученные с помощью этого метода испытаний, могут быть использованы для сравнения материалов скоб, кон
струкции или места установки при определенных условиях.
А2.10.2 Известно, что использование материалов-заменителей костной ткани может быть необходимо из-за
практических ограничений получения достаточно подходящих биологических материалов для сравнения прочно
сти фиксации. Кроме того, присущая биологическим материалам изменчивость делает в некоторых случаях при
менение материалов-заменителей предпочтительным. Тем не менее испытания /л vitro, особенно материалов-за
менителей. могут не воспроизводить в точности поведение имплантируемых устройств при проведении испытаний in
vivo.
А2.10.3 Рекомендуется использование тканей из различных источников или синтетических заменителей, так
как этот метод испытания предназначен для сравнения. Так. фиксация более тонкой, слабой ткани (например,
сухожилия тонкой мышцы) с помощью скобы определенной конструкции может приводить к надрыву или разрыву
ткани, в то время как применение той же скобы для фиксации более толстой, сильной ткани (например, коленно
го сухожилия) — к потере фиксации из-за движения скобы при более высоких нагрузках. Аналогичным
образом использование синтетических заменителей может выявить отличия конструкций скоб, обеспечив тем
самым по лезный критерий пригодности скобы для надежной фиксации в заменителе кости или предоставив
информацию о зависимости прочности фиксации от глубины установки скобы и т. д.
12