ГОСТ Р 57389—2017
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб
Implants for surgery. Standard specification and test methods for metallic bone staples
Дата введения — 2018—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает характеристики конструкции и приводит механические функ
ции металлических скоб, используемых для внутренней фиксации мышечной скелетной системы1).
1.1 Настоящий стандарт охватывает характеристики дизайна и механических функций металличе
ских скоб, применяющихся для внутренней фиксации костно-мышечной системы. Данная специфика
ция1’ не включает полное описание специфического дизайна металлических костных скоб.
1.2 Данная спецификация включает четыре метода испытания для оценки механических характе
ристик металлических костных скоб:
1.2.1 Метод усталостного испытания на изгиб металлических костных скоб при постоянной ампли
туде нагружения (см. приложение А1).
1.2.2 Метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб при вырывании (см. при
ложение А2).
1.2.3 Метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб в мягких тканях (см. при
ложение АЗ).
1.2.4 Метод испытания металлических костных скоб на упругий статический изгиб.
1.3 Значения указаны в единицах СИ и должны рассматриваться как стандартные. Другие едини
цы измерения в настоящем стандарте отсутствуют.
1.4 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его
использованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта установить соответствующие
меры для безопасности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных
ограничений перед его использованием.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты, которые
необходимо учитывать при его использовании. В случае ссыпок на документы, в которых приведена
дата утверждения, необходимо пользоваться только указанной редакцией. В том случае, когда дата ут
верждения не приведена, следует пользоваться последней редакцией ссылочных документов, включая
любые поправки и изменения к ним:
1> Эта спецификация находится под юрисдикцией Комитета ASTM F04 по медицинским и хирургическим ма
териалам и является прямой ответственностью подкомитета F04.21 по остеосинтезу.
Настоящее издание утверждено 1марта 2015 г. Опубликовано в апреле 2015 г. Впервые утверждено в 1985 г.
Последнее предшествующее издание утверждено в 2010 г. как Ф564-10. DOI: 10.1520/<J>0564-10R15.
Издание официальное
1