ГОСТ Р 57389—2017
Приложение А2
(обязательное)
Мотод испытания на прочность фиксации металлических костных скоб
при вырывании
А2.1 Область применения
А2.1.1 Данный метод охватывает испытания прочности фиксации при вырывании металлических костных
скоб, используемых для внутренней фиксации опорно-двигательного аппарата. В этом методе может быть исполь
зована физиологическая кость или синтетический заменитель. Метод можно применять при испытании в водном
или физиологическом растворе.
А2.1.2 Значения указаны в единицах СИ и должны рассматриваться как стандартные. Другие единицы из
мерения в настоящем стандарте отсутствуют.
А2.1.3 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его исполь
зованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта установить соответствующие меры для безопас
ности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных ограничений перед использо
ванием данных устройств.
А2.2 Обзор метода испытания
А2.2.1 Тонкую, плоскую, гибкую металлическую или тканевую полоску крепят к кости (или заменителю) с
помощью одной скобы. Растягивающее усилив прикладывается в равной степени к обоим концам полоски в на
правлении. параллельном ножкам скобы, до потери фиксации. Испытания с использованием этого метода могут
быть проведены в условиях окружающей среды, или в водных, или физиологических растворах (при комнатной
температуре или при 37 "С).
А2.3 Значение и применение
А2.3.1 Данный метод испытаний поможет оценить осевую прочность крепления различных металлических
костных скоб, используемых для фиксации мягкой или твердой ткани к кости. Информация гложет быть полезной
для сравнения материалов скоб, конструкций или мест установки при определенных условиях.
А2.3.2 Данный метод испытания может не подходить для всех областей применения костных скоб. Поль
зователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения метода испытаний, учитывая испытуемые
материалы и их возможное использование.
А2.4 Аппаратура
А2.4.1 Испытательная машина, отвечающая требованиям глетодики Е4. Нагрузки, используемыедля опреде
ления прочности, должны находиться в пределах диапазона нагружения испытательной машины в соответствии с
методикой Е4.
А2.4.2 Зажимные устройства
А2.4.2.1 Зажимы для твердых тканей
Зажимы разработаны специальнодля надежного захвата костей, сегментов костей или заменителей костной
ткани с минимальным воздействием на место фиксации скобы во время приложения растягивающей нагрузки к
металлической или тканевой полоске. Эти зажимыдолжны учитывать изменения в геометрии кости и обеспечивать
правильную ориентацию и выравнивание кости (или ее заменителя) во время испытания.
А2.4.2.2 Зажимы для металлической или тканевой полоски
Зажимы предназначены для надежного захвата металлической или тканевой полоски с минимальным ущер
бом во время приложения растягивающей нагрузки. Типичные зажимы могут приводить в действие механически,
пневматически или гидравлически, зажимая полоску междудвумя плоскими губками параллельно линии приложе
ния нагрузки. Губки могут быть гладкими или рифлеными.
А2.4.2.3 Термостатическая ванна
Водяная ванна, способная сохранять образцы и контейнеры при температуре (37 ± 2) "С во время указанных
периодов испытаний.
А2.5 Испытуемый образец
А2.5.1 Скоба
Обычно (У-образная металлическая петля, итлеющая по меньшей мере две ножки, которые вводят в поверх
ность кости, чтобы либо зафиксировать, либо иммобилизовать смежные части кости, либо прикрепить к кости
мягкие ткани или другой материал. Все образцы должны быть репрезентативными в отношении изучаемого мате
риала. Образцы для сравнительных испытаний должны быть изготовлены из материала той же партии или серии
и при тех же условиях, если специально не оговорено иное.
9