ГОСТ Р 57389—2017
АЗ.5.2 Перемычка скобы — поперечный элемент скобы, соединяющий ножки: перемычка может быть глад
кой или иметь шипы либо выступы на нижней стороне для удержания мягких тканей или другого материала.
А3.5.3 Ножка скобы — параллельные или почти параллельные удлинения, которые предназначены для про
никновения в костную ткань могут быть круглыми, квадратными или многоугольными в поперечном сечении, иметь
зубцы или зазубрины для лучшей фиксации либо прочности в кости.
АЗ.5.4 Кость— свежая, свежемороженая или консервированная кость с репрезентативными свойствами ма
териала в месте установки скобы: могут использовать трупные кости или кости животных.
АЗ.5.5 Заменитель кости — материал с известными подходящими свойствами, сходными по прочности, плот
ности и жесткости со свежей, свежемороженой или консервированной костью. Заменители, такие как натуральное
дерево, твердые пластмассы, композиты или жесткий пенопласт, могут быть приемлемы, в зависимости от
типа, свойств материала и конфигурации.
АЗ.5.6 Мягкая ткань — свежая, свежемороженая или консервированная мягкая ткань (связки, сухожилия
и т. д.). обладающая характерными свойствами ткани, прикрепленной скобами: может быть использована либо
трупная ткань, либо ткань животного происхождения.
АЗ.5.7 Заменитель мягкой ткани — материал с наиболее подходящими свойствами, сходными по прочности,
жесткости и характеристикам со свежей, свежемороженой или консервированной мягкой ткани. Соответствующим
заменителем могут быть натуральные или синтетические волокна, плоские или круглые в поперечном сечении,
тканые, крученые или плетеные.
АЗ.5.8 Водный раствор — водопроводная вода, дистиллированная вода, физиологический солевой раствор
или аналогичные водные растворы, применяющиеся какдля под держания увлажнения мягких тканей и костей, ис
пользуемых в испытании, так и для полного погружения испытуемых образцов в ходе испытания.
АЗ.6 Процедура
АЗ.6.1 Осуществляют подготовку места(мест) для фиксации скобы на кости (или ее заменителе); в соответ
ствии с рекомендациями производителя для этого может потребоваться предварительное сверление для разме
щения ножек скобы без повреждения или разлома кости (или ее заменителя).
АЗ.6.2 Вставляют скобы в кость (или ее заменитель) стандартным, повторяемым способом, используя весь
необходимый хирургический инструментарий, указанный производителем. Скобы должны быть установлены по
центру над мягкой тканью или ее заменителем, расположенными между перемычкой скобы и поверхностью кости.
Указывают метод установки (ручной или механический), расстояние между скобами (если применимо), ориентацию
скобы и позицию относительно известного объекта (если применимо).
П р и м е ч а н и е АЗ. 1 — Для того чтобы уменьшить вариативность методов ручной установки скобы либо
исследовать влияние преднамеренного изменения параметров установки, допустимо использовать специальный
инструментарий вдополнение к предоставляемому производителем. Этидополнительные инструменты могут при
менять для ограничения или предотвращения поворота скобы, контроля глубины введения или стандартизации
прилагаемого при установке усилия при условии, что они не оказывают существенного влияния на стандартный
механизм установки. Любое использование нестандартного хирургического инструментария для установки скобы
должно быть описано и полностью отражено в отчете.
А3.6.3 Закрепляют кость (или заменитель) в зажимах машины и выравнивают таким образом, чтобы рас
тягивающее усилие могло быть приложено к мягкой ткани (или ее заменителю) параллельно ее длинной оси.
Закрепляют кость или мягкую ткань на достаточном расстоянии от места фиксации скобы, чтобы она не была по
вреждена или испорчена (см. рисунок А3.1).
14