ГОСТ Р 57389—2017
Приложение А4
(обязательное)
Метод испытания металлических костных скоб на статичный упругий изгиб1*
А4.1 Область применения
А4.1.1 Данный метод испытания описывает процедуру определения жесткости костных скоб.
А4.1.2 Значения указаны в единицах СИ или в фунтах и дюймах и должны по отдельности рассматриваться
как стандартные. Значения, указанные в каждой системе, могут не быть точными эквивалентами, поэтому каждую
систему следует использовать независимо друг от друга. Объединение значений двух систем может приводить
к несоответствию требованиям настоящего стандарта.
А4.1.3 Настоящий стандарт не охватывает описание всех проблем безопасности, связанных с его исполь
зованием. Ответственность пользователя настоящего стандарта установить соответствующие меры для безопас
ности и сохранения здоровья пациентов и определить применимость нормативных ограничений перед использо
ванием данных устройств.
А4.2 Терминология
А4.2.1 Определения
А4.2.1.1 Скоба — обычно 0-образная металлическая петля, имеющая по меньшей мере две ножки, которые
вводят в поверхность кости, чтобы либо зафиксировать, либо иммобилизовать смежные части кости, либо прикре
пить к кости мягкие ткани или другой материал.
А4.2.1.2 Перемычка скобы — поперечный элемент скобы, соединяющий ножки; перемычка может быть глад
кой или иметь шипы либо выступы на нижней стороне для удержания мягких тканей или другого материала.
А4.2.1.3 Ножка скобы — параллельные или почти параллельные удлинения, которые предназначены для
проникновения в костную ткань; они могут быть круглыми, квадратными или многоугольными в поперечном сече
нии. иметь зубцы или зазубрины для лучшей фиксации либо прочности в кости.
А4.3 Обзор метода испытания
А4.3.1 Данный метод испытания основан на статье1*, посвященной изучению жесткости при изгибе костных
скоб. Авторы статьи определили начальный наклон кривой изгиба в качестве параметра, по которому жесткости
разных скоб отличались друг от друга. Этот параметр гложет быть определен путем размещения каждой ножки ско
бы в специальном держателе (см. А4.1). а затем изгибания системы в аппарате для четырехточечной изгибающей
нагрузки (см. А4.2). Приложенная сила и смещение в направлении приложенной нагрузки будут отображать кривую
изгиба, по которой может быть определен начальный наклон.
А4.4 Значение и применение
А4.4.1 Данный метод испытаний поможет оценить жесткость конструкции или жесткость металлических кост
ных скоб, используемыхдля фиксации, или для иммобилизации кости, или для прикрепления к кости мягкой ткани
либо другого материала. При некоторых условиях метод испытания может быть применен для поддержания
еди нообразия партии испытуемых изделий.
А4.5 Аппаратура
А4.5.1 Аппарат для испытаний представлен на рисунках А4.1 и А4.2. на которых представлен аппарат для
испытаний. На рисунке А4.1 показан держатель, предназначенный для удерживания одной из ножек скобы, в то
время как вся конструкция помещена в аппарат для четырехточечной изгибающей нагрузки (см. рисунок А4.2).
Конструкция, показанная на этом рисунке, является только предлагаемым типом для скоб из цилиндрической про
волоки.
А4.5.2 Расширительные блоки для скоб
А4.5.2.1 Расширительные блоки для скоб, приведенные на рисунке А4.1, могут быть изготовлены из алюми
ния. стали, железа или любогодругого металлического материала. Каждый блокдолжен быть достаточно длинным,
чтобы соответствовать опорным роликам, и быть намного жестче, чем скоба. Размеры, приведенные на
рисунке А4.1. приемлемы, но не обязательны. Кроме того, на рисунке А4.1 представлена система, которая может
соответ ствовать скобе размером 3/32 дюйма. Когда скобы помещают в держатели, каждая ножка удерживается
на месте с помощью двух установочных винтов на боковой стороне держателя. Когда скоба полностью вставлена
в держа тель. нижняя часть перемычки скобы должна соприкасаться с верхней поверхностью расширительного
блока. Для скоб, имеющих ребра жесткости, может быть необходимо дополнительное зенкование
удерживающих отверстий
1>Либерейс Р. и Цви Л. «Механические испытания костных скоб из нержавеющей стали», журнал «Испыта
ния и оценки», том 20. № 3. май 1992 г., стр. 217—224 (Liberace R., and Zvi L. «Mechanical Testing of Stainless Steel
Bone Staples.» Journal of Testing and Evaluation. Vcrf. 20, No. 3. May 1992, pp. 217—224).
17