ГОСТРИСО 26782—2016
5.5.2 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Для частей спирометра или принадлежностей, которые контактируют с пациентом, его телесными
вьделениями или выдыхаемыми газами в процессе нормальной эксплуатации, руководство по эксплу
атации должно содержать:
a) детальную информацию о методах чистки и дезинфекции или чистки и стерилизации, которые
допустимо использовать:
b
) лист применяемых параметров, таких как температура, давление, влажность, временные огра
ничения и количество циклов, которое эти части спирометров или аксессуары могут выдержать.
Примечание — См. также 9.1 и9.2.
Эти требования не применимы к любым материалам, компонентам, аксессуарам или спироме
трам. которые предназначены для однократного применения, за исключением случая, когда требова
ния производителя предполагают, что материалы, компоненты, аксессуары или спирометры должны
подвергаться чистке и дезинфекции или чистке и стерилизации перед использованием.
Проверку соответствия проводят путем изучения документации.
5.6 Техническое описание
5.6.1 Техническое описание должно включать следующее:
a) раздел технических требований, касающийся параметров входных и выходных сигналов;
b
) допускаемые пределы погрешности измеряемой величины (см. 7.1);
c) метод определения спирометром нулевого времени:
d) максимальный импеданс выдоха и значение потока, при котором он имеет место, в пределах
диапазона измерений спирометра при подключении любых аксессуаров (приспособлений), приведен
ных в эксплуатационных документах.
5.6.2 Техническое описание также должно включать, если требуется, следующее:
a) любые коэффициенты коррекции, используемые при изменении окружающих условий;
b
) уведомление, что величины, отображаемые на дисплее спирометра, представлены как вели
чины с BTPS коррекцией. В противном случае необходимо уведомление об этом и об условиях, для
которых эти величины представлены, а также должны быть представлены формулы преобразования
объемов к условиям BTPS.
6 Диапазон измерений
Диапазон измерений объемов с учетом BTPS коррекции должен быть от 0 до 8 л.
7 Технические требования
7.1 Точность
Максимальная допускаемая погрешность измерения объема в диапазоне измерений должна быть
в пределах ± 3,0 % измеренного значения или ± 0,05 л (что больше по абсолютной величине).
Это требование применимо при следующих условиях окружающей среды:
- относительная влажность от 30 до 75 %;
- атмосферное давление от 85,0 до 106,0 кЛа.
Максимальную допускаемую погрешность указывают без учета погрешности испытательной ап
паратуры.
7.2 Время записи
В процессе измерения ФЖЕЛ спирометр должен быть способен записывать объем в течение по
крайней мере 15 с.
7.3 Соотношения сторон графически отображаемой записи
При графическом отображении записи должны по умолчанию использоваться следующие соот
ношения сторон;
a) для объема от времени (1 л:1 с) — при продолжительности участка записи 6 с;
b
) для потока против объема (2 л/с:1 л) — при полном объеме.
6