ГОСТРИСО 26782—2016
П р и м е ч а н и я
1 ИСО 13485 [1J определяет «маркировку» как объект, представленный в письменной, печатной или графи
ческой формах, закрепленный на медицинском изделии или на любой его таре или обертке, или сопровождающий
медицинское изделие и связанный с его идентификацией, техническим описанием и эксплуатацией, за исключени ем
погрузочных документов.
2 «Адаптация» предполагает существенную модификацию спирометра уже в процессе его эксплуатации.
3 В некоторых судопроизводсгвах ответственную организацию допускается рассматривать как изготовителя,
если она оказывается привлеченной к указанным операциям.
4 Заимствовано из МЭК 60601-1. определение 3.55.
3.11 диапазон измерения: Набор значений измеряемых величин, для которых погрешность сред
ства измерений должна находиться в установленных пределах.
3.12 обозначение модели или типа: Комбинация цифр, букв или цифр и букв, используемая для
обозначения определенной модели изделия или принадлежности.
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из МЭК60601-1, определение3.66.
3.13 нормальная эксплуатация: Эксплуатация изделия, включая плановый осмотр и регулиров
ку оператором, а также режим ожидания согласно инструкции по эксплуатации.
П р и м е ч а н и я
1 Предусмотренное применение не следует путать с нормальной эксплуатацией. Несмотря на то. что оба эти
термина относятся к использованию изделия по назначению, указанному изготовителем, предусмотренное при
менение делает акцент на достижение медицинской цели, тогда как нормальная эксплуатация подразумевает не
только достижение медицинской цели, но и техническое обслуживание, уход, транспортирование и т. д.
2 Заимствовано из МЭК 60601-1. определение 3.71.
3.14 оператор: Лицо, работающее с изделием.
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.73.
3.15 пациент: Живое существо (человек или животное), подвергающееся медицинскому обследо
ванию или лечению.
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из МЭК60601-1. определение3.76.
3.16 ответственная организация: Юридическое или физическое лицо, ответственное за исполь
зование и обслуживание медицинского изделия или медицинской системы.
П р и м е ч а н и я
1 Ответственным физическим или юридическим лицом может быть, например, больница, отдельный клини
цист или непрофессионал. При эксплуатации электрического изделия на дому пациент, оператор и ответствен
ная организация могут быть одним и тем же лицом.
2 Образование иобучение включены в термин «применениеомедицинского изделия или медицинской системы.
3 Заимствовано из МЭК 60601-1. определение 3.101.
3.17 спирометр: Устройство для записи объемов форсированного выдоха за определенный пе
риод времени.
3.18 нулевое время: Точка пересечения оси времени прямой линией, проведенной на графике
«объем — время» через точку пиковой скорости выдоха (ПОС. PEF) с наклоном, равным пиковой ско
рости выдоха.
3.19 инструмент: Экстракорпоральный предмет, который может быть использован для закрепле
ния или ослабления креплений или выполнения регулировок. В рамках настоящего стандарта монеты
и ключи также могут считаться инструментами.
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из МЭК60601-1, определение3.127.
4 Общие требования
4.1 Электрическая безопасность
Спирометры, потребляющие электрическую энергию, должны удовлетворять требованиям МЭК
60601-1. в дополнение к требованиям настоящего стандарта.
4.2 Механическая безопасность
Спирометры должны соответствовать МЭК 60601-1. раздел 9.
3