ГОСТ Р ИСО 26782—2016
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Государственная система обеспечения единства измерений
Анестезиологическое
и респираторное оборудование
СПИРОМЕТРЫ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ
ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
ФОРСИРОВАННОГО ВЫДОХА ЧЕЛОВЕКА
Технические требования и методы испытаний
State system for ensuring the uniformity of measurements.
Anaesthetic and respiratory equipment. Spirometers intended for the measurement
of time forced expired volumes in humans. Technical requirements and test methods
Дата введения — 2016— 11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт совместно с ИСО 26782 устанавливает требования к спирометрам, предна
значенным для оценки легочной функции организма человека с массой тела более 10 кг.
Настоящий стандарт применим к спирометрам, измеряющим объемы форсированного выдоха во
времени (независимо от используемого метода измерений), для которых эта функция является либо
одной из комплекса функций устройства, либо единственной.
Действие настоящего стандарта не распространяется на устройства, предназначенные для не
прерывного мониторинга пациентов.
При различиях в настоящем стандарте и ИСО 26782 приоритет имеет настоящий стандарт.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы необходимы для применения данного документа. Для дати
рованных ссылок применяется только цитируемое издание. Для недатированных ссылок применяется
самое последнее издание ссылочного документа (включая любые изменения).
ИСО 10933-1—2003 Биологическая оценка медицинских приборов. Часть 1: Оценка и тестирова
ние в рамках риска, связанного с процессом управления. (ISO 10933-1 Biological evaluation of medical
devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process).
ИСО 14937—2009 Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению ха
рактеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стери
лизации медицинских изделий (ISO 14937 Sterilization of health care products — General requirements
for characterization of a sterilizing agent and the development, validatron and routine control of a sterilization
process for medical devices).
Издание официальное
1