ГОСТРИСО 26782—2016
ИСО 15223-1—2007 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на ме
дицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования.
(ISO 15223-1:2007. Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and informa tion
to be supplied — Part 1: General requirements
МЭК 60601-1—2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик (IEC 60601-1:2005. Medical electrical equipment —
Part 1: General requirements for basic safety and essential performance)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
3.1 принадлежность: Дополнительный компонент, предназначенный для его использования вме
сте с изделием:
- для обеспечения предусмотренного применения;
- определенного специального применения;
- облегчения использования изделия;
- расширения функциональных характеристик или
- объединения функций одного изделия с функциями другого изделия.
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из М ЭК60601-1. определение 3.3.
3.2 эксплуатационные документы: Документы, прилагаемые к медицинскому изделию и содер
жащие информацию для лиц. ответственных за сборку, применение и техническое обслуживание меди
цинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из ИСО 14937. определение 2.1.
3.3 критерий BTPS — температура тела, давление и влажность: Приведение измеренных объ
емов воздуха к параметрам выдоха человека: температуре тела (37 °С). давлению окружающей среды и
насыщению водяным паром.
3.4 четкая читаемость: Возможность прочтения человеком с нормальным зрением.
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из М ЭК60601-1. определение 3.15.
3.5 ожидаемый срок службы: Максимальное время полезной эксплуатации медицинского изде
лия. определяемое изготовителем.
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из МЭК 60601-1. определение 3.28.
3.6 объем форсированного выдоха за время Г; ОФВ,: Объем форсированного выдоха пациента
в момент времени Г. отсчитываемый (в секундах) от нулевого момента времени.
3.7 форсированная жизненная омкость легких. ФЖЕЛ: Максимальный объем воздуха, выдыхаемого
с максимальным усилием после наиболее глубокоговдоха (отсчитываемый от точки максимального вдоха).
3.8 ручной: Термин, относящийся к электрическому изделию, которое во время нормальной экс
плуатации удерживается руками (поддерживается рукой).
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из МЭК 60601-1. определение 3.37.
3.9 назначение (предусмотренное применение): Использование изделия, процесса или услуги
в соответствии с техническими характеристиками, инструкциями и информацией, предоставляемой из
готовителем.
П р и м е ч а н и я
1 Назначение не следует путать с нормальной эксплуатацией. Несмотря на то что оба эти термина отно
сятся к использованию изделия по назначению, указанному изготовителем, назначение делает акцент на достиже
ние медицинской цели, тогда как нормальная эксплуатация подразумевает не только достижение медицинской
цели, но и техническое обслуживание, уход, транспортирование и т. д. изделия.
2 Заимствовано из МЭК 60601-1, определение 3.44.
3.10 изготовитель: Физическое или юридическое лицо, отвечающее за проектирование, изго
товление. упаковку или маркировку медицинских изделий, сборку медицинских систем или адаптацию
медицинского изделия или медицинской системы независимо от того, выполняются ли эти операции
одним и тем же лицом или третьей стороной, действующей в интересах данного лица.
2