ГОСТРИСО 26782—2016
0 для спирометров с датой выпуска из производства — символ по ИСО 15223-1 (подраздел 5.12),
а если это не принято, дата выпуска может быть промаркирована на упаковке.
Проверку соответствия проводят осмотром.
5.4.2Упаковка спирометра, аксессуара или их компонентов должна быть промаркирована следу
ющим.
a) деталями, способствующими ответственной организации идентификации содержимого упаковки;
b
) назначением спирометра или аксессуара;
c) для спирометра или аксессуара с датой выпуска символ по ИСО 15223-1 (подраздел 5.12);
d) для аксессуара с использованием одним пациентом слова «использование одним пациентом»;
e) для однократно используемого спирометра, аксессуара илиих компонентовслова «только однократ
ное использование», или «не использовать повторно», или символсогласно ИСО 15223-1 (подраздел 5.12);
0 любые инструкции по специальным условиям хранения и/или обращения;
д) любые инструкции по специальным условиям использования;
h) любые предупреждения и/или меры предосторожности;
i) для стерильных спирометров, аксессуаров или компонентов слова «стерильно» или символы по
ИСО 15223-1 (подразделы 5.20. 5.21. 5.22. 5.23 или 5.24).
Проверку соответствия проводят осмотром.
5.5 Руководство по эксплуатации
5.5.1 Общие положения
Эксплуатационные документы должны содержать следующую информацию;
a) идентификацию спирометра с включением следующего:
- наименования или торгового имени изготовителя, а также адреса, на который ответственная
организация может ссылаться.
П р и м е ч а н и е — В некоторых странах, в которых производитель не имеет зарегистрированного бизнеса,
требуется наименование и адрес местного доверенного представителя производителя:
l
- модель или ссылка на тип;
b
) назначение и область применения;
c) краткое описание спирометра, включающее его основные физические и технические характе
ристики;
d) всю информацию, необходимую для работы со спирометром в соответствии с его инструкцией
по применению (руководством по эксплуатации), например объяснения функций контроля, отображе
ния визуальной информации и звуковых сигналов, последовательности операций, присоединение и
разъединение отделяемых частей и аксессуаров, а также восполнение расходных материалов.
е) принцип действия:
0 информация по 5.4;
д) описание всех маркировок на спирометре, таких как фигуры, символы, предупреждения, сокра
щения и световые индикаторы;
h) любые специальные рабочие инструкции;
i) любые предупреждения иУили меры предосторожности;
j) предупреждение, что характеристики спирометра могут быть изменены при слюноотделении
или кашле в спирометр во время выдоха или при превышении предельных значений температуры,
влажности и атмосферного давления;
k) если требуется инсталляция спирометра или его частей, ссылка инструкции по инсталляции
(например, техническое описание):
) правильные методы сборки, если предусмотрена разборка спирометра оператором:
т) детали процедуры проверки спирометра, которая необходима, если получены необычные ре
зультаты измерений;
п) рекомендуемые условия хранения;
о)детали природы и частоты технического обслуживания и’или калибровки, необходимые для того,
чтобыбыть уверенным втом. что спирометр работаетв соответствиистребованиями настоящегостандарта;
р) детальная информация о фильтрах, рекомендуемых для дыхательной системы;
q) информация о расположении спирометра, его аксессуаров, отделяемых частей и материалах;
г) дата выпуска сопроводительных документов.
Проверку соответствия проводят путем изучения документации.
5