ГОСТРИСО 26782—2016
b) при сборке соответствовать условиям раздела 7.
Проверку спирометра сборкой и разборкой проводят, как указано в сопроводительной докумен
тации. Следует убедиться, что после повторной сборки спирометр с принадлежностями и съемными
частями соответствует условиям раздела 7.
9 Чистка, стерилизация идезинфекция
9.1 Повторно используемые спирометры и их части
Все компоненты, предназначенные для повторного использования согласно сопроводительной
документации, которые контактируют с пациентом в процессе эксплуатации, должны быть пригодными
для чистки и дезинфекции или чистки и стерилизации.
Проверку соответствия осуществляют обзором в сопроводительнойдокументации методов чистки
и дезинфекции или чистки и стерилизации (см. 5.5.2) и просмотром соответствующих поверочных от
четов.
9.2 Спирометры и их части, требующие подготовки перед использованием
Все компоненты, которые согласно сопроводительной документации должны быть перед исполь
зованием подвергнуты очистке и дезинфекции или очистке и стерилизации и которые вступают в фи
зический контакт с пациентом, должны быть пригодными для чистки и дезинфекции или чистки и сте
рилизации.
Проверку соответствия осуществляют обзором в сопроводительнойдокументации методов чистки
и дезинфекции или чистки и стерилизации (см. 5.5.2) и просмотром соответствующих подтверждающих
отчетов.
9.3 Спирометры и их части, обозначенные как стерильные
Спирометры и аксессуары, обозначенные как стерильные, должны быть стерилизованными с ис
пользованием подходящего сертифицированного средства, как описано в ИСО 14937.
Проверку соответствия осуществляют просмотром соответствующих подтверждающих отчетов.
10 Биосовместимость
Спирометры и их части, которые вступают в соприкосновение с биологическими тканями, клетка
ми. жидкими выделениями тела или выдыхаемыми газами, должны быть сертифицированы согласно
инструкциям и принципам, приведенным в ИСО 10933-1.
Проверку соответствия осуществляют просмотром соответствующих подтверждающих отчетов.
8