3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 продукция (product): Часть идентифицированной парфюмерно-косметической продукции, по
лученная лабораторией для испытания (анализа).
3.2 проба (sample): Часть продукции в количестве но менее 1 г или 1 см3, которая используется
при проведении испытаний для приготовления исходной суспензии.
3.3 исходная суспензия (initial suspension): Суспензия (или раствор) пробы в определенном объ
еме соответствующего бульона для обогащения.
3.4 разведение пробы (sample dilution): Разведение исходной суспензии.
3.5 специфические микроорганизмы (specified microorganisms): Мезофильные аэробные бак
терии или дрожжи, нежелательные в парфюмерно-косметической продукции, которые способны вызы
вать инфекции на коже человека или в области глаз или являются признаком нарушения гигиенических
требований в процессе производства.
3.6 Candida albicans: Дрожжи, которые образуют выпуклые колонии от белого до бежевого и кре
мового цветов на поверхности селективной среды.
П р и м е ч а н и е — Главными признаками для идентификации являются образование «ростковой труб
ки» и/или псевдомицелия и хламидоспоры при проведении испытания по методу, установленному в настоящем
стандарте.
3.7 бульон для обогащения (enrichment broth): Неселективная жидкая питательная среда, со
держащая соответствующие нейтрализаторы и/или диспергирующие вещества и валидированная для
испытуемой продукции.
4 Сущность метода
Первым этапом испытания является обогащение в неселективной питательной среде (бульоне)
для увеличения числа микроорганизмов без риска подавления селективными ингредиентами, которые
присутствуют в селективнойУдифференциальной среде.
Второй этап испытания (выделение) выполняется на селективной среде с последующей иденти
фикацией.
Возможное подавление микробного роста пробой должно быть нейтрализовано для обеспече
ния обнаружения жизнеспособных микроорганизмов [1]. Во всех случаях и независимо от применяе
мой методики нейтрализация антимикробных свойств продукции должна быть проверена и валиди-
рована [2]—[4].
5 Разбавители и питательные среды
5.1 Общие положения
Общие рекомендации приведены в ISO 21148. Если в настоящем стандарте упоминается вода,
то это означает, что применяют дистиллированную или очищенную воду, как установлено в ISO 21148.
Бульон для обогащения используют для диспергирования пробы и для увеличения первона
чальной микробной популяции. Он может содержать нейтрализаторы, если испытуемая проба об
ладает антимикробными свойствами. Проверка эффективности нейтрализации проводится в со
ответствии (см. раздел 11). Информация относительно подходящих нейтрализаторов приведена в
приложении В.
Бульон для обогащения (5.3.3.1) или любая из сред, приведенных в приложении А. пригодны для
обнаружения Candida albicans в соответствии с настоящим стандартом при условии, что они валидиро-
ваны согласно разделу 11.
Можно использовать другие разбавители и питательные среды, если была продемонстрирована
их пригодность.
5.2 Разбавитель для дрожжевой суспензии (раствор хлорида натрия с триптоном)
5.2.1 Общие положения
Разбавитель используется для приготовления дрожжевой суспензии, применяемой для процеду
ры валидации (см. раздел 11).
2