ГОСТ Р ИСО 18113-3—2015
7.10 Ограничения применения
Должна быть предоставлена информация об ограничениях применения инструмента для диаг
ностики in vitro.
Пример — Вязкость пробы, совместимость принадлежностей, стыковка с компьютером.
Должна быть предоставлена, при необходимости, следующая информация.
7.11 Подготовка перед операциями
Передоперациямидолжны бытьсоблюдены следующиеусловия:
a) специальное обучение пользователя;
b
) удовлетворение потребности в любых специальных материалах и/или оборудовании, необ
ходимыхдля правильногоприменения инструментадля диагностики in vitro.
Пример — Растворители, разбавители, буферные растворы, сосуды и т. п„ необходимые для
нормальной работы;
c) информация для заказа реагентов и расходныхматериалов;
d) типы контейнеровдля проб:
e) типы приемлемыхобразцов.
Пример — Кровь, сыворотка, плазма, моча, спинномозговая жидкост ь:
0 проверка инструментадля правильной ибезопасной работы, включая калибровку;
д) наладка компьютера, если требуется.
7.12 Операционная методика
Должно быть приведено подробное описание методики выполнения диагностического исследо
вания in vitro. Методика должна включать в себя все этапы, начиная отстарта до чтения результата.
П р и м е ч а н и е — Для пользователя может быть полезной сокращенная оперативная инструкция, напри
мер карточка, прикрепленная к инструменту.
7.13 Методика контроля
Должна быть приведена информация о функциональных характеристиках инструмента для
диагностики in vitro ио проверке соблюдения этих характеристикпри работе инструмента.
П р и м е ч а н и е — Пользователи ответственны за определение соответствующих процедур контроля
качества для их лаборатории и за ее соответствие принятым правилам контроля качества.
Пример — Идентификация приемлемых конт рольных материалов, частота исследования кон
т рольных материалов.
7.14 Расчет результатов исследования
Математический подход, использованный для расчета результатов исследования, должен быть
предоставлен.
П р и м е ч а н и е — В том случае, если пользователь должен производить расчет результата, пример расче
та может помочь пользователю в понимании подхода.
Пример — Расчеты параметров, необходимые для интерпретации кинетического исследования.
7.15 Специальные функции
Должна быть предоставлена, при необходимости, информация относительно следующих спе
циальных функций:
a) проверка специальныхфункций и заданных функциональныххарактеристик;
b
) автоматические проверкисистемы;
c) идентификация образца;
d) выдачаданных, их регистрация, хранение, безопасность ипередача:
е) специальные приемы, отличающиесяот обычного способа работы:
0 программа интерфейса.
7.16 Образцы для экстренных исследований
Должны быть указаны процедуры ввода экстренных образцов в обычную обработку в случае
необходимости.
5