ГОСТ Р ИСО 18113-3—2015
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ обществен
ного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного
учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный меди
цинский университет им. И.М. Сеченова» на основе собственного аутентичного перевода на русский
язык международногостандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 «Клинические лабораторные
исследования идиагностические тест-системы инвитро»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию иметрологии от26 октября 2015 г. № 1631-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18113-3:2009 «Медицинские
изделия длядиагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3.
Инструменты для диагностики in vitroдля профессионального применения» (ISO 18113-3:2009 «/л vitro
diagnostic medical devices — Information supplied by themanufacturer(labelling) — Part 3: In vitrodiagnostic
instruments for professional use». IDT).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между
народных и европейского регионального стандартов соответствующие им национальные и межгосу
дарственные стандарты, сведенияо которых приведены в дополнительном приложенииДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8).
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1
января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный
текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан
дарты». Вслучаепересмотра(замены) илиотменынастоящегостандартасоответствующееуве
домление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя
«Национальные стандарты». Соответствующаяинформация, уведомлениеитекстыразмещают
ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентствапо техническомурегулированию и метрологии в сетиИнтернет (
www.gost.ru)
© Стандартинформ. 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии