ГОСТ Р ИСО 18113-3—2015
equipment for measurement, control and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro
diagnostic (IVD) medical equipment)
МЭК 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использова
ния. Требования к электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское
оборудование для диагностики in vitro (IEC 61326-2-6, Electrical equipment for measurement, control and
laboratory use — EMC requirements — Part 2-6: Particular requirements — In vitro diagnostic (IVD) medical
equipment)
МЭК 62366 Медицинские изделия. Применение проектирования полезности к медицинским
изделиям (IEC 62366. Medical devices — Application ofusability engineering to medical devices)
EH 980 Графические символы для применения при маркировке медицинских изделий (EN 980,
Graphical symbols for use inthe labelling of medical devices)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины поИС018113-1.
4 Основные требования
Применяюттребования, изложенные в ИС018113-1.
5 Этикетки и маркировка
5.1 Общие положения
Применяют требования МЭК 61010-1. МЭК 61010-2-101 и МЭК 61326-1, относящиеся к этикеткам
и маркировке.
В отношении использованиясимволов применяют ИСО 15223 и ЕН 980.
5.2 Идентификация инструмента для диагностики In vitro
5.2.1 Наименование инструмента для диагностики In vitro
Должно быть приведено наименование инструментадлядиагностики in vitro.
В том случае, если наименование инструмента не позволяет его однозначно идентифицировать
для диагностики in vitro, должны быть приведеныдополнительные способы идентификации.
Пример — Номер в каталоге, номер товара.
5.2.2 Серийный номер
Все инструменты, охваченныедокументами МЭК61010, требуют наличия серийного номера.
В том случае, если серийный номер не присвоен аппарату, оборудованию или принадлежности,
предназначенным для применения совместно с инструментом для диагностики in vitro, вместо него
может быть использован код партии.
Пример — Емкости для взятия образца может быть приписан код партии.
5.2.3 Применение в диагностике in vitro
Применение в диагностике in vitroдолжно бытьуказано в том случае, если этого требуютправила.
Пример — Слова * для диагност ики In vitro» или графический символ «медицинское изделие для
диагност ики In vitro».
6 Элементы инструкций по применению
Инструкции по применению инструментов для профессионального применения, когда это соот
ветствует, должны включатьследующую информацию:
a) таблица содержания;
b
) очеркоперативныхэлементов:
c) диаграммы и блок-схемы конфигурации инструмента;
d) сборка и наладка в виде текста и иллюстраций:
e) графически выраженные предупреждения;
f) примеры применения инструмента;
д) диаграммы этапов процедуры;
2