ГОСТ Р ИСО 18113-3—2015
Содержание
1 Область применения..........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................................................................................................2
4 Основные требования.......................................................................................................................................2
5 Этикетки и маркировка.......................................................................................................................................2
5.1 Общие положения.......................................................................................................................................2
5.2 Идентификация инструментадля диагностики in vitro .........................................................................2
6 Элементы инструкций по применению............................................................................................................2
7 Содержание инструкций по применению.......................................................................................................3
7.1 Изготовитель..............................................................................................................................................3 7.2
Идентификация инструментадля диагностики in vitro.........................................................................3 7.3
Предназначенное применение..................................................................................................................3 7.4
Хранение и обращение............................................................................................................................ 3 7.5
Предупреждения и предостережения....................................................................................................3 7.6
Установка инструмента............................................................................................................................ 3 7.7
Теория операций....................................................................................................... 4 7.8
Функции........................................................................................................................................................4 7.9
Функциональные характеристики инструментадля диагностики in vitro...........................................4 7.10
Ограничения применения...................................................... 5 7.11
Подготовка перед операциями...............................................................................................................5 7.12
Операционная методика..........................................................................................................................5 7.13
Методика контроля..................................................................................................................................5 7.14
Расчет результатов исследования......................................................................................................... 5 7.15
Специальные функции............................................................................................................................5 7.16
Образцыдля экстренных исследований.............................................................................................. 5 7.17
Процедуры выключения..........................................................................................................................6 7.18
Процедуры утилизации............................................................................................................................6 7.19
Обслуживание..........................................................................................................................................6 7.20
Поиск неисправностей............................................................................................................................ 6
ПриложениеДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных и европейского
региональногостандартов ссылочным национальным и межгосударственным
стандартам............................................................................................................................... 7
Библиография........................................................................................................................................................8
in