Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 23.12.2024 по 29.12.2024
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56665-2015 Контроль неразрушающий. Акустический метод определения остаточных напряжений в материале ободьев железнодорожных колес. Общие требования Non-destructive testing. Ultrasonic method for determining the residual stresses in the railway wheel rims. General requirements (Настоящий стандарт распространяется на акустический метод определения остаточных напряжений в ободьях железнодорожных цельнокатаных колес по ГОСТ 10791 колесных пар тепловозов, электровозов, дизель-поездов, электропоездов, грузовых и пассажирских вагонов и специального подвижного состава с конструкционной скоростью не более 250 км/ч. . Настоящий стандарт устанавливает основные требования к порядку определения остаточных напряжений в материале ободьев железнодорожных колес с использованием объемных поперечных волн, распространяющихся нормально к боковой поверхности обода. Устанавливаемый настоящим стандартом метод может быть применен как при лабораторных исследованиях, так в стендовых и натурных условиях контроля остаточных напряжений в материале ободьев железнодорожных колес) ГОСТ Р 56673-2015 Приборы офтальмологические. Фундус-камеры. Технические требования. Методы контроля оптических характеристик Ophthalmic instruments. Fundus cameras. Technical requirements. Methods for control of optical characteristics (Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы контроля оптических характеристик фундус-камер, предназначенных для наблюдения, фотографирования или записи электронных изображений глазного дна и зрительного нерва с целью предоставления информации для диагностики) ГОСТ Р ИСО 23771-2015 Оборудование текстильное. Руководство по проектированию малошумных текстильных машин Textile machinery. Guide to the design of noise-reduced textile machinery (В настоящем стандарте приведены сведения по проектированию малошумного текстильного оборудования. Текстильные машины, представляющие опасность по шумовому воздействию, определены в [1]. Стандарт предназначен для конструкторов малошумного текстильного оборудования. Рассмотрены элементы машин, являющиеся основными источниками шума, и соответствующие меры по защите от шума)
Страница 7
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р ИСО 18113-32015
h) перечень принадлежностей;
i) ссылки на соответствующую научную литературу;
j) индекс;
k) версии контроля идентификации и первые данные о применимости.
Информация, предоставляемая с инструментом для диагностики in vitro, должна, как минимум,
охватывать вопросы безопасности, установки итребований к окружающей среде.
7 Содержание инструкций по применению
7.1 Изготовитель
Должны быть приведены наименование и адрес изготовителя.
П р и м е ч а н и е В Европейском Союзе также требуется привести наименование авторизованного
представителя изготовителя, если юридически изготовитель не размещается в Европейском Союзе [4].
7.2 Идентификация инструментадля диагностики In vitro
7.2.1 Наименование инструмента для диагностики in vitro
Должно быть приведено наименование инструментадлядиагностики in vitro.
В том случае, если наименование не идентифицирует однозначно инструмент для диагностики
in vitro,должны также быть приведены дополнительные средства идентификации.
Пример Номер в каталоге, номер товара.
7.2.2 Идентификация модуля и программного обеспечения
Отдельные модули инструмента и/или программное обеспечение должны быть идентифициро
ваны наименованием и. если это применимо, версией.
7.3 Предназначенное применение
Должно быть описано предполагаемое применение инструментадля диагностики in vitro.
Пример Измерение аналитов в биологических образцах, использование реагентов и калибрато
ров. предназначенных для применения с данным инструментом.
Достоинства и ограничения медицинского изделия для диагностики in vitro в отношении предпо
лагаемого использования должны быть описаны. Может быть описано медицинское применение, если
это приемлемо.
7.4 Хранение и обращение
Должны быть приведены инструкции по любым частным требованиям к условиям окружающей
среды, обращения и/или хранения.
7.5 Предупреждения и предостережения
Должна быть приведена информация относительно следующихаспектов:
a) остаточные риски, связанные с установкой, использованием, обслуживанием, транспортиро
ванием. хранением и утилизацией инструментадлядиагностики in vitroи/или его принадлежностей.
Пример Риски, связанные с обращением или утилизацией инф ицированных или потенциально
инфицированных материалов:
b
) известные интерференции, которые представляютзначительный риск;
c) электромагнитная совместимость, эмиссия и невосприимчивость (применяют требования
МЭК61326-2-6).
Применяют требования МЭК 61010-1, МЭК 61010-2-101, МЭК 62366 и ИСО 14971. относящиеся
к вопросам безопасности.
П р и м е ч а н и е Информация, которая позволяет пользователям уменьшить риск, называется «инфор
мация по безопасности» м. ИСО 14971).
7.6 Установка инструмента
7.6.1 Общие положения
Инструкции по установке инструмента для диагностики in vitro должны быть приведены в том
случае, если предполагается, что установкубудет производитьсам пользователь.
Такие инструкции не являются необходимыми, если установку производит исключительно пер
сонал изготовителя или его представители.
3