ГОСТ Р ИСО 18113-3—2015
h) перечень принадлежностей;
i) ссылки на соответствующую научную литературу;
j) индекс;
k) версии контроля идентификации и первые данные о применимости.
Информация, предоставляемая с инструментом для диагностики in vitro, должна, как минимум,
охватывать вопросы безопасности, установки итребований к окружающей среде.
7 Содержание инструкций по применению
7.1 Изготовитель
Должны быть приведены наименование и адрес изготовителя.
П р и м е ч а н и е — В Европейском Союзе также требуется привести наименование авторизованного
представителя изготовителя, если юридически изготовитель не размещается в Европейском Союзе [4].
7.2 Идентификация инструментадля диагностики In vitro
7.2.1 Наименование инструмента для диагностики in vitro
Должно быть приведено наименование инструментадлядиагностики in vitro.
В том случае, если наименование не идентифицирует однозначно инструмент для диагностики
in vitro,должны также быть приведены дополнительные средства идентификации.
Пример — Номер в каталоге, номер товара.
7.2.2 Идентификация модуля и программного обеспечения
Отдельные модули инструмента и/или программное обеспечение должны быть идентифициро
ваны наименованием и. если это применимо, версией.
7.3 Предназначенное применение
Должно быть описано предполагаемое применение инструментадля диагностики in vitro.
Пример — Измерение аналитов в биологических образцах, использование реагентов и калибрато
ров. предназначенных для применения с данным инструментом.
Достоинства и ограничения медицинского изделия для диагностики in vitro в отношении предпо
лагаемого использования должны быть описаны. Может быть описано медицинское применение, если
это приемлемо.
7.4 Хранение и обращение
Должны быть приведены инструкции по любым частным требованиям к условиям окружающей
среды, обращения и/или хранения.
7.5 Предупреждения и предостережения
Должна быть приведена информация относительно следующихаспектов:
a) остаточные риски, связанные с установкой, использованием, обслуживанием, транспортиро
ванием. хранением и утилизацией инструментадлядиагностики in vitroи/или его принадлежностей.
Пример — Риски, связанные с обращением или утилизацией инф ицированных или потенциально
инфицированных материалов:
b
) известные интерференции, которые представляютзначительный риск;
c) электромагнитная совместимость, эмиссия и невосприимчивость (применяют требования
МЭК61326-2-6).
Применяют требования МЭК 61010-1, МЭК 61010-2-101, МЭК 62366 и ИСО 14971. относящиеся
к вопросам безопасности.
П р и м е ч а н и е — Информация, которая позволяет пользователям уменьшить риск, называется «инфор
мация по безопасности» (см. ИСО 14971).
7.6 Установка инструмента
7.6.1 Общие положения
Инструкции по установке инструмента для диагностики in vitro должны быть приведены в том
случае, если предполагается, что установкубудет производитьсам пользователь.
Такие инструкции не являются необходимыми, если установку производит исключительно пер
сонал изготовителя или его представители.
3