ГОСТ Р ИСО 18113-3—2015
Введение
Изготовители реагентов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию,
необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых рабочих характеристик. Тип и
уровеньдеталей (детализации) варьируют в зависимости от предполагаемого применения и принятой в
стране регламентации.
Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограничить не являющиеся необходимы
ми различия между регулирующими юридическими документами, чтобы сократить время, требуемое
для достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облегчить скорейшее
предоставление пациентам новых технологий и средств лечения (5]. Настоящий стандарт
представляет собой основу для гармонизации требований к маркировке
инструментовдлядиагностики in vitro.
Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с
инструментами для диагностики in vitro и оборудованием, предназначенными для профессионального
применения. Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1. в которой
содержатся определения, общие требования к информации, предоставляемой изготовителями, и
определения общихпонятий о маркировке.
Настоящий стандарт основан на ЕН 591 «Инструкции по применению, инструментовдля диагнос
тики in vitroдля профессионального применения» [3]. Текст был изменен, чтобы согласоватьс частью 2
Директив ИСО/МЭК [2], но требования, включая содержащиеся в ИСО 18113-1, в основном
эквивален тны с оригинальным гармонизированным европейским стандартом. Настоящий
стандартпредназначен для поддержки основных требований по маркировке во всех странах-
партнерах Рабочей группы по глобальной гармонизации, а также в других странах, имеющих или
планирующих разработать регла ментациюдля медицинских изделий длядиагностики in vitro.
Дляинструментовдлядиагностикиin vitro, предназначенныхдля примененияв системесовместно
с реагентами, предоставляемыми тем же изготовителем, настоящий стандарт может быть применен
совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-2(1].
IV