ГОСТ Р ИСО 18113-3—2015
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных и европейского
регионального стандартов ссылочным национальным и межгосударственным стандартам
Т а б л и ц а ДА.1
Обозначение ссылочною
международного, европейского
региональною стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующего национальною,
межгосударственною стандарта
ИСО 14971:2007IDTГОСТ ISO 14971—2011 «Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям»
ИСО 15223-1:2012 IDT ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014 «Изделия медицинские Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях,
этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования»
ИСО 18113-1:2009
IDT ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015 «Изделия медицинские для in vitro
диагностики. Информация, предоставляемая производителем
(этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие требо
вания»
МЭК 61010-1:2001
MOD ГОСТ 12.2.091—2012 (IEC 61010-1:2001) «Безопасность электри
ческого оборудования для измерения.управления и лабораторно
го применения. Часть 1. Общие требования*
МЭК 61010-2-101:2002IDTГОСТ IEC 61010-2-101—2013 «Безопасность электрических
контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудо
вания. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому обору
дованию для лабораторной диагностики (IVD)»
МЭК 61326-2-6:2012
IDTГОСТ Р МЭК 61326-2-6—2014 «Оборудование электрическое для
измерения, управления и лабораторного применения. Требования
электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требова
ния. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных
условиях»
МЭК 62366:2007
IDT ГОСТ Р МЭК 62366—2013 «Изделия медицинские. Проектирова
ние медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригод
ности»
ЕН 980
—
•
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать
перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта
находится а Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
П р и м е ч а н и е — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соот
ветствия стандартов:
- IDT — идентичные стандарты.
- MOD — модифицированные стандарты.
7