ГОСТ РИСО 18113-3—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Ч а с т ь 3
Инструменты для диагностики In vitro для профессионального применения
In vitro diagnostic medical devices, information supplied by the manufacturer (labelling).
Part 3. In vitro diagnostic instruments for professional use
Дата введения — 2016— 11— 01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем
с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий
стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами и обору
дованием, предназначенными для профессионального применения совместно с инструментами для
диагностики in vitro.
Настоящий стандарт может также бытьприменен в отношении принадлежностей.
Настоящий стандарт не применяется вотношении:
a) инструкций пообслуживанию иремонту инструментов;
b
) реагентов для диагностики in vitro, включая калибраторы и контрольные материалы, приме
няемыедля контроля реагентов;
c) инструментовдля диагностики in vitroдля самотестирования.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативныессылки на следующие стандарты:
ИСО 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(IS014971, Medical devices — Application ofrisk management to medical devices)
ИСО 15223-1 Медицинские изделия. Символы для применения с метками медицинских изделий,
этикетками и предоставляемой информацией. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1, Medical
devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1:
General requirements)
ИС018113-1 Изделия медицинскиедлядиагностикиin vitro. Информация, предоставляемая изго
товителем (маркирование). Часть 1. Общие требования и определения (ISO 18113-1, In vitro diagnostic
medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and
general requirements)
МЭК61010-1:2001 Требования кбезопасности электрооборудованиядля проведения измерений,
управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1:2001. Safety
requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use — Part 1: General
requirements)
МЭК 61010-2-101:2002 Требования к безопасности электрооборудования для проведения изме
рений. управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской
аппаратуре для диагностики in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2002. Safety requirements for electrical
Издание официальное
1