ГОСТ Р ИСО 18113-3—2015
Должна быть предоставлена информацияотносительнодоступных принадлежностей, в том числе
относительно правильной связи с инструментом.
Пример 1 — Интерфейс компьютера, модули, программное обеспечение, стыковка аппаратных
средств.
Должна бытьпредоставлена информация относительно ограничения гарантий или информация о
том. где такие сведения могут быть получены.
Пример 2 — Действия пользователя, которые делают гарантии изготовителя недействи
тельными.
7.6.2 Действия при поставке
Должна быть предоставлена информация относительно следующихдействий:
a) распаковывание:
b
) проверка комплектности поставки;
c) проверка повреждений притранспортировании.
7.6.3 Подготовка места перед установкой
Должна быть предоставлена информацияотносительно следующихусловий:
a) физические характеристики окружающей среды, необходимые для нормального функциони
рования.
Пример — Пределы влажности, температуры, вибрации, магнитных полей, внешних электричес
ких влияний, электростатического напряжения, давления, ускорения, термальные источники возгора
ния. шума в окружающей среде, расстояния от кондиционеров и труб отопления;
b
) требования пространства ипределы зазоров;
c) технические предпосылки.
Пример — Силовая емкость, соответствующие удобства, вольтаж, давление воды;
d) размеры, масса:
e) основные приготовления, выполняемые изготовителем;
f) размеры потребления.
Пример — Напряжение электрического тока, вода;
д) предел шума, издаваемого инструментом;
h) электромагнитная совместимость, эмиссия иневосприимчивость.
7.6.4 Переход к операциям
Должна быть предоставлена информация относительно следующихдействий:
a) краткое описание процесса начальнойустановки, включая этапы процедуры.
Пример — Связь с устройствами, связь с необходимыми компонентами;
b
) функциональные проверки правильности установки.
7.7 Теория операций
Должны быть приведены основные принципы технологии, используемой при операциях на
приборе.
7.8 Функции
Для каждой специальной функции инструмента для диагностики in vitro должна быть приведена
следующая информация:
a) описание подсистем и их назначения;
b
) характеристики функционирования для основных подсистем.
Пример — Пипетка для пробы дозирует объем с от носительной погрешностью ±2 % от 5 до
20 мкл, пипетка для реагента — в пределах CV 2% от 50 до 200 мкл.
7.9 Функциональные характеристики инструмента для диагностики in vitro
Должна быть предоставлена информация о функциональных характеристиках инструмента для
диагностики in vitro.
Пример — Пропускная способность, перенос, перекрестное загрязнение, объем пробы, объем
реагента, время измерения, температура измерения, линейность абсорбции фотометра, длина волны.
4