ГОСТ Р 57003—2016
Примерами молекулярно-генетических исследований являются выявление активирующих мута
ций гена EGFR, транслокаций с участием гена ALK в образцах опухолевой ткани.
9.4.1 Целесообразно располагать лабораторию, проводящую молекулярно-генетические исследо
вания (ПЦР. методы «in situ» гибридизации, секвенирование нуклеиновых кислот), в составе цитологи
ческой (морфологической) лаборатории.
9.4.2 Лаборатория, работающая с выделением и анализом нуклеиновых кислот, должна руковод
ствоваться правилами (3) с учетом специфики используемых методов, оборудования и реагентов.
9.4.3 В качестве источника материала для выделения ДНК для молекулярно-генетического ана
лиза могут быть использованы:
- гистологические препараты (материал на предметном стекле);
- блоки;
- цитологические препараты (материал на предметном стекле):
- цитоблоки:
- цитологический материал в транспортной (консервирующей) жидкости с клеточной взвесью из
виалы. оставшейся после приготовления цитологических препаратов.
9.4.4 При направлении на молекулярно-генетическое исследование специалист-морфолог (ци-
толог/гистолог) в заключении должен указать количество опухолевых клеток в препарате в среднем и
предпочтительный для исследования препарат. На препарате при необходимости рекомендуется обве сти
исследуемое мини-поле препарата маркером (на обратной стороне предметного стекла).
При наличии выбора (если имеется несколько идентичных препаратов) следует отдавать предпо
чтение препаратам, содержащим большее количество опухолевых клеток. Рекомендуется официально
запрашивать эту информацию у специалиста-морфолога.
9.4.5 Покровное стекло или пленку (при наличии таковых) перед забором материала для молеку
лярно-генетического исследования следует удалить1\ Каждое стекло должно быть отдельно промар
кировано. а при необходимости отправки в другое ЛПУ помещено в отдельную одноразовую упаковку
(фольга, крафт-бумага. полиэтиленовый пакет).
9.5 Формирование итогового заключения
При наличии разногласий в трактовке результатов проведенных исследований итоговое заклю
чение должно обсуждаться и формулироваться коллегиально всеми специалистами, принимавшими
участие в исследовании.
При невозможности формирования единого мнения в заключении указывается дифференциаль
ный диагноз с описанием особенностей препарата.
В заключении также указываются методы, методики, оборудование и материалы, использовавши
еся при исследовании.
В заключении может быть указано «особое»21мнение, если таковое имеется.
9.6 Контроль качества
В лаборатории должен проводиться текущий контроль качества проводимых исследований с
использованием контрольных образцов и внутреннего контроля, в том числе предусмотренных тест-
системами. В случае выявления молекулярно-генетических нарушений оставшийся после исследова
ния биоматериал (стекла с микропреларатами. суспензия клеток, биоптаты. выделенная ДНК) сохраня
ется в архиве.
Желательно прохождение внешнего контроля качества (отечественные или зарубежные програм
мы внешней оценки качества).
1) Для этого препарат замачивается в ксилоле до полного отделения пленки или покровного стекла (обычно
это занимает до 48 ч). Затем на 5 мин стекла с препаратом погружаются в свежий ксилол для удаления остатков
клеящего вещества, после чего стекла погружаются на 5 мин в 95%-ный этанол для удаления ксилола. Далее стек ла
следует высушить на воздухе. Работы с ксилолом должны проводиться под вытяжкой.
2>Мнение одного специалиста, не согласного с решением, принятым большинством.
10