ГОСТ Р 50267.12—2006
Если изготовитель указывает, что изделие можно применять при условиях, более широких чем установлены в
10.2.1 настоящегостандарта. то ИЗДЕЛИЕ не должно создавать опасности для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, если
оно используется в расширенных условиях, т.е. все механизмы безопасности должны функционировать, хотя
функ циональные характеристики могут стать ниже нормированных для нормальных условий.
АА.6.8.3. подпункт а) Общие требования
Вданном пункте не упоминаются показатели ПАЦИЕНТА или аппарата,отличающиеся от общего стандарта.
Примеры показателей аппарата: «подаваемый объем» правильнее, чем вдыхательный объем», «создавае
мое давление» — чем «давление в дыхательных путях*, «установленная вентиляция* — чем «выдыхаемая вен
тиляция». «давление выдоха» — чем «давление в дыхательных путях» (хотя в последнем случае а
некоторых АППАРАТАХ ИВЛ. предназначенных для подачи дыхательного объема, равного или менее 30 мл.
особенно важно провести различие между этими показателями).
Некоторые особые условия, например пережатия или утечки, могут вызвать серьезные различия между объе
мами и давлениями в аппарате и соответствующими показателями пациента, адругие условия, например повышен
ная секреция или накопление конденсата в проводящих газ линиях, могут вызвать серьезные ошибки
при непосредственном измерении показателей пациента.
АА.6.8.3. подпункт а), четвертый абзац
Некоторые изменения условий измерения и состава газа могут повлиять на чувствительность определенных
типов датчиков к давлению или объему. Кроме того, изменения в условиях работы датчика могут повлиять на кор
рекцию, требуемую для приведения копределенным стандартным условиям вентиляции,расхода или объема газа.
Например, приборы, непосредственно измеряющие объем газа, при нормальной работе индицируют объем газа,
который прошел через них. независимо от условий измерения и состава газа. Однако если к ВЫПУСКНОМУ
ОТВЕРСТИЮ подключен пневмотахографический датчик для индикации «выдыхаемого дыхательного объема
газа», приведенного к условиям BTPS в предположении, что через датчик протекает газ. полностью насыщенный
водяным паром при температуре 30
‘С,
то при снижении температуры газа индикация будет меньше, чем действи
тельный выдыхаемый объем газа в условиях BTPS-
Изменения состава газа влияют на индикацию пропорционально вязкости газовой смеси (например, пропус
кание через один и тот жедатчикодинакового количества газа,содержащего сначала 50 % кислорода и 50% азота, а
затем 50
%
кислорода и 50 %закиси азота изменит результат измерения на минус 8 %). С другой стороны,если пока
зания объема газа откалиброваны по показаниям прибора, непосредственно оценивающего массу газа, то показа
ния объема будут отличаться пропорционально плотности газа а датчике (для газа, содержащего сначала 50 %
кислорода и 50 %азота, а затем 50 %кислорода и 50 %закиси азота результат измерения изменится на плюс27 %).
АА.19.4, подпункт h) Испытания
См. обоснование для АА.2.1.5.
АА.43 Пожаробезопасность
Отчеты о пожарах, вызванных ИЗДЕЛИЯМИ, очень редки. Однако последствия таких пожаров а условиях
больницы могут привести к трагедии.
Риск пожара, в принципе, определяется тремя элементами, вызывающими воспламенение:
- наличие горючего материала (топлива):
- температура, равная или превышающая минимальную температуру воспламенения материала, или искре
ние с рассеваемой энергией, равной или превышающей минимальную энергию воспламенения материала:
- наличие окислителя.
Следовательно, основная концепция безопасности общего стандарта состоит а том. чтобы конструкция
ИЗДЕЛИЯ обеспечивала в НОРМ АЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а также в при
сутствии окислителя, который может воздействовать на материал, температуру любого материала, не превышаю
щую минимальной температуры воспламенения и (или) энергию искрения, не превышающую уровня энергии
воспламенения материала. Если возможность воспламенения не ограничена перечисленными выше условиями,
опасность воздействия на пациента или других лиц будет предотвращена ограничением подачи окислителя или
топлива, или использованием гасящих воспламенение материалов. При этом пациент не должен подвергаться воз
действию токсичных веществ, образующихся вследствие воспламенения.
Минимальные температуры воспламенения для большинства специфических материалов хорошо известны,
хотя обычно только для окружающего воздуха или 100 %-ного кислорода. Минимальная температура воспламене
ния может существенно зависеть от концентрации присутствующего окислителя. Если требуются данные о других
материалах и других концентрациях окислителя, то они могут быть определены методом и аппаратурой по (6).
23