ГОСТ Р 50267.12—2006
Приложение АА
(справочное)
Обоснование
Настоящее приложение содержит обоснование некоторых требований настоящегостандарта и предназначе
но для лиц. знакомых с его предметом, но не принимавших участие в его разработке. Понимание обоснований тре
бований настоящего стандарта существенно для его надлежащего применения. Кроме того, считается,
что обоснование облегчит необходимый в будущем пересмотр настоящего стандарта из-за прогресса в
клинической практике и технике.
Нумерация приводимых ниже обоснований соответствует нумерации разделов и пунктов настоящего стан
дарта.
АА.2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ
Определение рабочей части в настоящем стандарте уточнено для пояснения требований к ТОКУ УТЕЧКИ НА
ПАЦИЕНТА и его измерения.
По ошибке в ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ АППАРАТА ИВЛ возможно применение антистатических шлангов и
других электропроводящих трубок.
Вместе с тем. невозможно включить в настоящий стандарт какие-либо требования к ТОКАМ УТЕЧКИ от
любых электрических принадлежностей, таких как увлажнители и нагревательные элементы, которые могут быть
присоединены кдыхательному контуру, так как нельзя не считаться с возможностью использования в клинической
практике подобных принадлежностей различных типов с АППАРАТАМИ ИВЛ.
Однако интегрированные в АППАРАТЫ ИВЛ части, такие как датчики температуры и С 0 2.предназначенные
для контакта с пациентом, рассматриваются как части,для которых требования к ТОКАМ УТЕЧКИ могут быть уста
новлены настоящим стандартом. Поэтому такие части включены в определение термина РАБОЧЕЙ ЧАСТИ.
АА.З 1) ИЗДЕЛИЕ
Желательно, чтобы ошибки программы, если они случаются, не создавали опасности для ПАЦИЕНТА.
ОПЕРАТОРА или ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
Это требование эквивалентно требованию 3.1 общего стандарта, которое устанавливает, что любые устрой
ства недолжны создавать опасности в НОРМ АЛЬНЫХУСЛОВИЯХ ипри УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.
Поэтому не только логично, но и разумно рассматривать необнаруживаемые дефекты программы, которые
приводят копасности, как нормальные условия для того, чтобы распространять на программно управляемые устрой
ства требования общего стандарта и ГОСТ Р 50267.0.4.
Такой подход особенно предпочтителен по отношению к способу анализа последствий отказа с тем. чтобы
доказать его соответствие требованиям пункта 3.1 общего стандарта.
Необнаруженная ошибка может существовать длительно. В этом случае неприемлемо рассматривать после
дующую ошибку как вторую, которую можно не учитывать, первая ошибка должна рассматриваться как
НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ.
Пример — Не выявленную утечку кислорода желательно рассматривать как НОРМАЛЬНОЕ СОСТОЯНИЕ,
если она не обнаружена системой сигнализации или периодическим осмотром, а также если утечка кислорода при
знана невозможной.
АА.6.8.2, подпункт аа). перечисление 1
Использование антистатических и (или) электропроводящих материалов а ДЫХАТЕЛЬНОМ КОНТУРЕ
АППАРАТА ИВЛ не считается обеспечивающим более высокую степень безопасности. Напротив, применение
таких материалов увеличивает опасность поражения пациента электрическим током.
АА.6.8.2, подпункт аа). перечисление 2
Длительность работы может значительно изменяться под воздействием температуры и степени заряда
ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.
АА.6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Подпункт аа). перечисление 13
Общий стандарт содержит нормативные характеристики окружающей среды (температура, относительная
влажность, барометрическое давление, электропитание и т.д ). при которых ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать
требованиям настоящего стандарта. Эти условия типичны для больниц, однако изготовитель может расширить эти
характеристики.
22