ГОСТ Р 50267.12—2006
44.3 Расплескивание
Дополнение
КонструкцияАППАРАТА ИВЛ недолжнадопускать, чтобы расплескиваниесоздавало угрозубезо
пасности.
44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция
Дополнение
Предназначенные для многоразового применения ДЫХАТЕЛЬНЫЕ КОНТУРЫ АППАРАТА ИВЛ и
их компонентыдолжны иметь конструкцию, допускающую разборку для очистки, стерилизации идезин
фекции.
Изделия, маркированные как стерильные, должны быть простерилизованы соответствующим
утвержденным методом по ГОСТ Р ИСО 11134. ГОСТ Р ИСО 11137, ГОСТ Р ИСО 11138-1, ГОСТ
Р ИСО 11138-2. ГОСТ Р ИСО 11138-3 и ГОСТ Р ИСО 11135. Упаковка нестерильных устройств должна
поддерживать чистоту изделий, которые должны быть стерилизованы перед употреблением в
соответствии с предусмотренным уровнем чистоты, а также минимизировать риск микробного
заражения.
44.8 Совместимость материалов, используемых в изделии
Дополнение
Конструкция и технология изготовления АППАРАТА ИВЛ и его частей должны минимизировать
риск, возникающий вследствие контакта в аппарате различных материалов. Особое вниманиедолжно
быть уделено токсичности материалов и совместимости дыхательного газа с контактирующими с ними
материалами при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и обычном обслуживании.
Соответствие требованию проверяется контролем информации, предоставляемой изгото
вителем.
45 Сосуды и части, находящиеся под давлением
Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:
Требование, приведенное в пункте45общегостандарта, нераспространяется наДЫХАТЕЛЬНЫЕ
КОНТУРЫ АППАРАТА ИВЛ.
46 Ошибки человека
Применяют требования пункта общего стандарта.
47 Электростатические заряды
Применяют требования пункта общего стандарта.
48 Биосовместимость
Применяют требования пункта общего стандарта.
49 Прерывание электропитания
Применяют требования пункта общего стандарта, за исключением:
Дополнение
49.101 Сигнализация о нарушении электропитания
АППАРАТ ИВЛ должен иметь сигнализацию высокого приоритета о нарушении электропитания с
характеристиками по50.101 или с отключением звуковой сигнализации, по крайней мере, на 120 с, если
электропитание падает ниже установленного изготовителем порога. Если работа АППАРАТА ИВЛ под
держивается переключением на ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ПИТАНИЯ, сигнали
зация о нарушении электропитания отключаться не должна.
12