ГОСТ Р 56700—2015
системная экспозиция или распределение по другим органам и тканям низкая, то исследования фар
макологической безопасности могут не потребоваться.
Исследования фармакологической безопасности до первого введения у человека цитотоксиче
ских лекарственных препаратов, предназначенных для лечения пациентов с терминальными форма
ми рака, могут не потребоваться. Для цитотоксических лекарственных препаратов с новым механиз
мом действия результаты исследований фармакологической безопасности могут представлять цен
ность.
Для лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем, с высокой специфич
ностью в отношении рецептора мишени, как правило, достаточно оценить конечные точки фармако
логической безопасности в рамках токсикологических и (или) фармакодинамических исследований,
поэтому исследования фармакологической безопасности для таких лекарственных препаратов могут
быть сокращены или не проводиться.
Для лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем, представляющих со
бой новый терапевтический класс и (или) лекарственных препаратов, не обладающих высокой спе
цифичностью в отношении рецептора-мишени, необходимо предусмотреть более объемные иссле
дования фармакологической безопасности.
Встречаются и другие исключения, когда проведение исследований фармакологической без
опасности не требуется, например, для новой соли, обладающей теми же фармакокинетическими и
фармакодинамическими свойствами.
3.10Сроки проведения исследований фармакологической безопасности по отношению к
клинической разработке
При планировании программы изучения фармакологической безопасности, следует повторно
обратиться к разделу 3.9. чтобы определить необходимость проведения определенных исследова
ний.
3.10.1 Исследования, необходимые до первого применения лекарственного препарата у
человека
До первого применения лекарственного препарата у человека необходимо изучить влияние
действующего вещества с использованием вышеуказанных основных тестов для оценки фармаколо
гической безопасности. Также должны быть проведены все дополнительные исследования, в отно
шении которых выявлена необходимость их проведения. Данные из хорошо спланированных и про
веденных токсикологических исследований, в которых изучались конечные точки фармакологической
безопасности, могут сократить объем или исключить необходимость проведения исследований фар
макологической безопасности.
3.10.2 Исследования в ходе клинической разработки
В ходе клинической разработки могут потребоваться дополнительные исследования для изуче
ния наблюдавшихся или подозреваемых нежелательных эффектов действующего вещества у живот
ных или людей.
3.10.3 Исследования до государственной регистрации
До государственной регистрации необходимо оценить влияние лекарственного средства на си
стемы. перечисленные в разделе 3.8, отсутствие необходимости проведения таких исследований
требует должного обоснования. Данные, полученные из хорошо спланированных и проведенных ток
сикологических исследований, в которых изучались конечные точки фармакологической безопасно
сти, и данные клинических исследований могут способствовать такой оценке и заменить собой ис
следования фармакологической безопасности.
3.11 Соответствие Надлежащей лабораторной практике (Good Laboratory Practice — GLP)
Необходимо гарантировать качество и достоверность доклинических исследований безопасно
сти. Это. как правило, достигается путем проведения исследований в соответствие с Принципами
Надлежащей лабораторной практики (GLP). Ввиду уникального дизайна и практических соображений
не всегда приемлемо проводить некоторые исследования в соответствии с правилами GLP. Даже при
формальном несоблюдении принципов GLP необходимо обеспечить надлежащие качество и целост
ность данных при проведении исследований фармакологической безопасности. Если исследования
проводятся не в условиях GLP. необходимо обеспечить возможность реконструкции хода исследова
ния путем надлежащего ведения документации исследования и архивирования данных. Любое ис-
6