ГОСТ Р 56700—2015
Введение
Настоящий стандарт разработан для создания условий для предупреждения нежелательного
фармакологического действия лекарственных препаратов в клинических исследованиях и при меди
цинском применении, а такжо для рационального использования животных и других ресурсов прово
димых исследований.
В части I настоящего стандарта представлены определения, общие принципы и рекомендации
по проведению исследований фармакологической безопасности, проводимой как часть доклиническо
го изучения лекарственных препаратов.
Стандарт способствует использованию общепринятых международных определений, целей и
рекомендаций по дизайну и проведению исследований фармакологической безопасности.
П р и м е ч а н и е 1— Исследования общей фармакологии считаются важным компонентом при изучении
безопасности лекарственных препаратов. К исследованиям общей фармакологии изначально относили исследо
вания, направленные на изучение эффектов исследуемого лекарственного препарата, не являющихся первич
ными фармакодинамическими. Исследования фармакологической безопасности были нацелены на выявление
нежелательных явлений со стороны физиологических функций. Все три региона ICH учитывали результаты ука
занных исследований общей фармакологии (ЕС и Япония) и исследований фармакологической безопасности
(США) при решении вопроса о государственной регистрации. В 1991 г. Министерство здравоохранения и благо
получия (МЗБ) Японии издало «Руководство по общей фармакологии». Согласно указанному руководству, ис
следования общей фармакологии включают исследования, спланированные для выявления неожиданных явле
ний со стороны органов и расширения сведений о фармаколошческих свойствах (фармакологическое профили
рование). Однако на тот момент не было международно принятого определения терминов «первичная фармако
динамика», «вторичная фармакодинамика» и «фармакологическая безопасность». Стала очевидной необходи
мость международной гармонизации номенклатуры и разработки международного руководства по фармакологи
ческой безопасности.
Термин «исследования фармакологической безопасности» упоминается в ICH М3 «Руководство
по планированию доклинических исследований безопасности с целью последующего проведения
клинических исследований и регистрации лекарственных средств» и ICH S6 «Доклинические иссле
дования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов», как исследования,
необхо димые для обоснования возможности медицинского применения лекарственных препаратов
(2. 3].
Ill