ГОСТ Р 56700—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Доклинические фармакологические исследования безопасности
Medicines lor med«al applications.
Safety Pharmacology studies lor human pharmaceuticals
Дата введения — 2016—07—01
1Область применения
Настоящий стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные пре
параты, полученные биотехнологическим путем. Настоящий стандарт при необходимости может при
меняться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявле
нием новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения).
2 Общие принципы
При планировании исследований фармакологической безопасности и их проведении необходи
мо придерживаться рационального подхода. Вид исследований и их дизайн зависят от индивидуаль
ных свойств и предполагаемого применения лекарственных препаратов. Необходимо использовать
научно-обоснованные, предпочтительно, признанные в мире методы изучения лекарственных препа
ратов. Более того, рекомендуется использовать новые технологии и методологии, отвечающие стро
гим научным принципам.
Некоторые конечные точки фармакологической безопасности допускается включать в дизайн
токсикологических, кинетических, клинических и других исследований, тогда как другие подлежат
оценке только в специальных исследованиях фармакологической безопасности. Необходимо учиты
вать. что хорошо спланированные исследования фармакологической безопасности позволяют обна
ружить нежелательные явления, которые могут быть не выявлены в ходе стандартных токсикологи
ческих исследований.
2.1 Определение фармакологической безопасности
Фармакологические исследования можно разделить на три категории: первичные фармакоди-
намические исследования, вторичные фармакодинамические исследования и исследования фарма
кологической безопасности.
В настоящем стандарте под исследованиями фармакологической безопасности подразумева
ются исследования, направленные на изучение потенциальных нежелательных фармакодинамиче-
ских эффектов активного действующего вещества со стороны физиологических функций в дозах,
со ответствующих терапевтическому диапазону и выше (примечание 2 для определений
исследований первичной и вторичной фармакодинамики).
П р и м е ч а н и е 2 — Исследования первичной фармакодинамики — изучение механизма действия и
(или) эффектов действующего вещества в отношении его целевой терапевтической мишени. Вторичные фарма
кодинамические исследования (в некоторых случаях называемые частью исследований общей фармакологии) —
изучение механизма действия и (или) эффектов вещества, не связанные с его целевой терапевтической
мишенью.
В некоторых случаях сведения о первичных и вторичных фармакодинамических эффектах дей
ствующего вещества могут иметь значение при оценке безопасности потенциальных нежелательных
явлений у человека, поэтому их необходимо рассматривать наряду с результатами исследований
фармакологической безопасности.
Издание официальное
1