ГОСТ Р 56700—2015
следование (или его часть), проведенное не в условиях GLP, необходимо должным образом обосно
вать и описать потенциальное влияние на оценку конечных точек фармакологической безопасности.
Основные исследования фармакологической безопасности необходимо проводить в условиях
GLP. Условия последующих и дополнительных исследований должны максимально возможно соот
ветствовать требованиям GLP. Изучение фармакологической безопасности может являться частью
токсикологических исследований, в этом случае последние необходимо проводить в условиях GLP.
Условия проведения исследований первичной фармакодинамики могут не соответствовать
GLP. Как правило, и исследования вторичной фармакодинамики могут проводиться не в полном со
ответствии с требованиями GLP. Результаты исследований вторичной фармакодинамики, проведен
ные в ходе процесса выбора активного соединения, могут быть использованы для оценки фармаколо
гической безопасности. В случаях отсутствия причин для негативного прогноза (например, нет нега
тивных данных по конечным точкам фармакологической безопасности ни для химического, ни для
терапевтического класса исследуемого соединения), повтор исследований в условиях GLP не требу
ется. В некоторых случаях результаты исследований вторичной фармакодинамики могут вносить ос
новной вклад в оценку безопасности потенциальных нежелательных явлений у людей, такие иссле
дования. как правило, проводят в соответствии с GLP.
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных документов
национальным стандартам Российской Федерации
Т а б л и ц а ДА.1
Обозначениессылочною
международногодокумента
Степень
соотоетстаия
Обозначение инаименование
соответствующего национального стандарта
ЮН M3(R2) Guideline
ЮТ
ГОСТ Р 56701—2015 «Лекарственные средства для
медицинского применения. Руководство по планирова
нию доклинических исследований безопасности с целью
последующего проведения клинических исследований и
регистрации лекарственных средств»
ЮН S6 Guideline
ю т
ГОСТ
Р
56699—2015 «Лекарственные средства для
медицинского применения. Доклинические исследования
безопасности биотехнологических лекарственных пре
паратов. Общие рекомендации»
Примечание— В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени соответствия
стандартов:
-IDT —идентичныестандарты.
7