ГОСТ Р ИСО 18113-5—2015
7.11 Операционная методика
Должно быть приведено подробное описание методики выполнения диагностического исследо
вания in vitro. Методика должна быть описана в простых терминах, которые могут быть свободно поня ты
непрофессионалом. При описании следует избегать применения технических или научных
терминов, насколько это возможно.
При наличии возможности следует иллюстрировать операционную методику диаграммой ее
хода, фотографиями и/или рисунками.
П р и м е ч а н и е — Для непрофессионалов может быть полезной сокращенная инструкция по методике.
7.12 Контрольная процедура
Должна быть приведена информация о способах проверки соблюдения функциональных харак
теристик при работе инструмента для диагностики in vitro.
Пример — Для елюкометров идентификация приемлемых конт рольных материалов, частота ис
следования конт рольных материалов, действия, которые следует предпринять в случае выхода дан
ных за установленные конт рольные пределы.
7.13 Чтение результатов исследования
Должны быть предоставлены инструкции относительно чтения результатов диагностического
исследования in vitro.
Результаты должны быть выражены и представлены таким образом, чтобы быть легко понятны
ми непрофессионалу.
Результаты должны быть выражены и представлены таким образом, чтобы избежать их непра
вильную интерпретацию непрофессионалом.
Должна быть представлена информация относительно факторов, которые могут привести к
неверному результату, и приведены соответствующие предостережения.
7.14 Специальные функции
Должна быть предоставлена, при необходимости, информация относительно следующих специ
альных функций:
a) автоматические проверки системы;
b
) процедуры, с помощью которых пользователь может обоснованно проверить, что инструмент
для диагностики in vitro функционировал и будет функционировать, как предполагалось во время его
применения.
c) простые проверки функциональных характеристик всей системы.
7.15 Процедуры выключения
Должна быть предоставлена информация относительно следующих действий:
a) перевод инструмента в режим ожидания;
b
) выключение инструмента;
c) временный вывод инструмента из работы.
7.16 Процедуры утилизации
Должна быть предоставлена информация об утилизации, в случае необходимости, израсходо
ванных опасных материалов, принадлежностей и инструментов по их выходе из строя.
Пример — Расходные материалы, использованные реагенты или продукты реагентов, включая
смешанные с образцами, инструменты, компоненты, принадлежности, разрядившиеся батарейки.
Изготовители должны предупредить пользователей о необходимости свериться у курирующих их
медицинских работников относительно местных требований по утилизации отходов.
7.17 Обслуживание
Должна быть предоставлена информация относительно следующих аспектов:
a) профилактическое обслуживание, которое должен выполнять пользователь (характер и час
тота);
b
) инструкции по очистке, которую должен выполнять пользователь (совместимые материалы,
методика, частота).
5