ГОСТ Р ИСО 18113-5—2015
b
) известные интерференции, которые представляют значительный риск;
c) электромагнитная совместимость, эмиссия или невосприимчивость (применяют требования
МЭК 61326-2-6).
Применяют требования МЭК 61010-1. МЭК 61010-2-101. МЭК 62366 и ИСО 14971. относящиеся к
вопросам безопасности.
П р и м е ч а н и е — Информация, которая позволяет пользователям уменьшить риск, называется «инфор
мация по безопасности» (см. ИСО 14971).
7.6 Установка инструмента
7.6.1 Общие положения
Инструкции по установке инструмента для диагностики in vitroдолжны быть приведены в том слу
чае, если предполагается, что установку будет производить сам пользователь.
Такие инструкции не являются необходимыми, если установку производит исключительно персо
нал изготовителя или его представители.
Должна быть предоставлена информация относительно доступных принадлежностей, в том чис
ле соответствующие подключения.
Пример 1 — Интерфейс компьютера, модули, программное обеспечение, подключение аппаратно
го оборудования.
Должна быть предоставлена информация относительно ограничения гарантий или о том. где
такая информация о гарантиях может быть получена.
Пример 2 — Действия пользователя, которые делают гарантии недействительными.
7.6.2 Действия при поставке
Должна быть предоставлена информация относительно следующих действий:
a) распаковывание;
b
) проверка комплектности поставки;
c) проверка повреждений при транспортировании.
7.6.3 Переход к операциям
Должна быть предоставлена информация относительно следующих действий:
a) краткое описание процесса начальной установки, включая этапы процедуры.
Пример — Соединение с утилитами, соединения с необходимыми компонентами;
b
) функциональные проверки правильности установки.
7.7 Принципы измерения
Должно быть приведено краткое резюме принципов измерения.
7.8 Функциональные характеристики инструмента для диагностики in vitro
Должна быть предоставлена информация о функциональных характеристиках инструмента для
диагностики in vitro.
7.9 Ограничения применения
Должна быть предоставлена информация об ограничениях применения инструмента для диаг
ностики in vitro.
Пример — Вязкость пробы, совместимость принадлежностей, подсоединение к компьютеру.
7.10 Подготовка перед операциями
Должна быть предоставлена, при необходимости, следующая информация:
a) требование специального обучения пользователя;
b
) потребность в любых специальных материалах и/или оборудовании, необходимых для пра
вильного применения инструмента для диагностики in vitro:
c) информация для заказа реагентов и расходных материалов,
d) тип образца, который должен быть использован;
e) любые специальные условия сбора образца и условия хранения;
f) проверка инструмента и наладка для правильной и безопасной работы.
4