ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению) ГОСТ 3897-2015 Изделия трикотажные. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение (Настоящий стандарт распространяется на все виды готовых трикотажных изделий. . Стандарт не распространяется на изделия для военнослужащих Вооруженных Сил, сотрудников органов Министерства внутренних дел, а также на изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам) ГОСТ IEC 60050-411-2015 Международный электротехнический словарь. Часть 411. Машины вращающиеся

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18113-5—2015

МЭК 61326-2-6 Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного при

менения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское

оборудование для диагностики в лабораторных условиях (IEC 61326-2-6. Electrical equipment for

measurement, control and laboratory use — EMC requirements — Part 2-6: Particular requirements — In vitro

diagnostic (IVD) medical equipment)

МЭК 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатаци

онной пригодности (IEC 62366. Medical devices — Application of usability engineering to medical devices)

EH 9801) Графические символы для применения при маркировке медицинских изделий (EN 980,

Symbols for use in the labelling of medical devices)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 18113-1.

4 Основные требования

Применяют требования, изложенные в ИСО 18113-1.

Стандарты ИСО по отдельным медицинским изделиямдля диагностики in vitroтакже могут содер

жать требования к информации, предоставляемой изготовителями.

Пример — ИСО 15197 [1]. ИСО 17593 [2].

5 Этикетки и маркировка

5.1 Общие положения

Применяют требования МЭК 61010-1, МЭК 61010-2-101 и МЭК 61326-2-6.

В отношении использования символов применяют ИСО 15223-1 и ЕН 980.

5.2 Идентификация инструмента для диагностики In vitro

5.2.1 Наименование инструмента для диагностики in vitro

Должно быть приведено наименование инструмента для диагностики in vitro.

Если наименование не идентифицирует однозначно инструмент для диагностики in vitro, должны

быть также приведены дополнительные средства идентификации.

Пример — Номер в каталоге, номер товара.

5.2.2 Номер сории

Должен быть приведен уникальный серийный номер инструмента.

П р и м е ч а н и е — Все инструменты, охватываемые МЭК 61010. требуют наличия серийных номеров.

В том случае, если серийный номер не применяется на аппаратах, оборудовании или принадлеж

ностях, вместо него может быть применен код партии.

Пример — Емкости для взятия образца может быть приписан код партии.

5.2.3 Применение для диагностики In vitro

Применение инструмента для диагностики in vitro должно быть указано, если этого требуют пра

вила.

Пример — «Для применения в диагностике In vitro», или графический символ: ^медицинское изде

лие для диагностики In vitro».

6 Элементы инструкций по применению

Инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования должны

быть простыми для понимания.

11 Заменен на ИСО 15223-1:2012.