ГОСТ Р ИСО 18113-5—2015
Инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, когда это соответствует, дол
жны включать следующую информацию:
a) таблица содержания;
b
) очерк оперативных элементов;
c) диаграммы конфигурации инструмента;
d) сборка и наладка в виде текста и иллюстраций:
e) графически выраженные предупреждения;
0 примеры использования инструмента;
д) диаграммы этапов процедуры;
h) перечень принадлежностей;
i) индекс;
j) версия контроля идентификации и первых данных о применимости инструмента.
П р и м е ч а н и е — [Рекомендации по разработке руководств и инструкций для медицинских изделий, при
меняемых при лечении на дому, можно найти в ссылке (8)).
В том случав, если изготовитель поставляет полную систему, содержащую реагенты и инстру
мент, необходимая информация может быть включена в инструкции по применению реагентов или в
комбинированное руководство по цельной системе.
7 Содержание инструкций по применению
7.1 Изготовитель
Должны быть приведены наименование и адрес изготовителя.
П р и м е ч а н и е — [В Европейском Союзе также требуется привести наименование авторизованного пред
ставителя изготовителя, если юридически изготовитель не размещается в Европейском Союзе J6JJ.
7.2 Идентификация инструмента для диагностики in vitro
7.2.1 Наименование инструмента для диагностики In vitro
Должно быть приведено наименование инструмента для диагностики in vitro.
Если наименование не идентифицирует однозначно инструментдля диагностики in vitro, должны
также быть приведены дополнительные сродства идентификации.
Пример — Номер в каталоге, номер товара.
7.2.2 Идентификация модуля и программного обеспечения
Отдельные модули инструмента и/или программное обеспечение в том случае, если это необхо
димо. должны быть идентифицированы наименованием и версией.
7.3 Предназначенное применение
Предназначенное применение инструмента для диагностики in vitro должно быть описано с
использованием терминологии, понятной непрофессионалу. Преимущества и ограничения инструмен
тов для диагностики in vitro в связи с предполагаемым применением, как и медицинские показания,
должны быть описаны, когда это необходимо.
Пример — Самотестирование глюкозы в крови при лечении сахарного диабета.
Тот факт, что инструмент для диагностики in vitro предназначен для самотестирования, должен
быть четко заявлен.
7.4 Хранение и обращение
Должны быть приведены инструкции по любым частным требованиям к условиям окружающей
среды, обращения и/или хранения.
7.5 Предостережения и предупреждения
Должна быть приведена информация относительно следующего:
а)остаточные риски, связанныес установкой, использованием, обслуживанием, транспортирова
нием. хранением и утилизацией инструмента для диагностики in vitro.
Пример — Риски, связанные с обращением или удалением инф ицированных либо потенциально ин
фицированных материалов;
3