ГОСТ Р ИСО 18113-5—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO
Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка)
Ч а с т ь5
Инструменты для диагностики In vitro для самотестирования
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part S. In vitro diagnostic
Instruments for self-testing
Дата введения — 2016—11—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем
с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт так
же применяется в отношении информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами, оборудо
ванием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для
самотестирования.
Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей.
Настоящий стандарт не применяется в отношении:
a) инструкций по обслуживанию и ремонту инструментов:
b
) реагентовдля диагностики In vitro, включая калибраторы и контрольные материалы, применя
емые в контроле реагентов;
c) инструментов для диагностики in vitro для профессионального применения.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices)
ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительнойдокументации. Часть 1. Основные требования (ISO 15223-1,
Medical devices — Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements)
ИСО 18113-1 Медицинские изделиядлядиагностики in vitro. Информация, предоставляемая изго
товителем (маркировка). Часть 1. Общие требования и определения (ISO 18113-1, In vitro diagnostic
medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and
general)
МЭК 61010-1 Безопасностьэлектрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного
оборудования. Часть 1. Общие требования (IEC 61010-1. Safety requirements for electrical equipment for
measurement, control, and laboratory use — Part 1: General requirements)
МЭК 61010-2-101 Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабора
торного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабора
торной диагностики (IVD) (IEC 61010-2-101. Safety requirementsfor electrical equipment for measurement,
control and laboratory use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical
equipment)
Издание официальное
1