ГОСТ Р ИСО 18113-5—2015
Введение
Изготовители инструментов для диагностики in vitro предоставляют пользователям информацию,
необходимую для безопасного применения и достижения ожидаемых функциональных характеристик.
Соответствующие инструкции по применению имеют существенное значение для безопасного и пра
вильного использования инструментов для диагностики in vitro. Тип и уровень деталей (детализации)
варьируют в зависимости от предполагаемого применения и имеющейся в стране регламентации.
Рабочая группа по глобальной гармонизации стремится ограничить не являющиеся необходимы
ми различия между регулирующими юридическими документами, чтобы сократить время, требуемое
для достижения соответствия регулирующим инструкциям, и облегчить скорейшее предоставление
пациентам новых технологий и средств лечения [7]. Настоящий стандарт представляет собой основу
для гармонизации требований к маркировке инструментов для диагностики in vitro.
Настоящий стандарт регламентирует только информацию, предоставляемую изготовителями с
инструментами для диагностики in vitro и оборудованием, предназначенными для самотестирования.
Настоящий стандарт предназначен для применения совместно с ИСО 18113-1, в котором содержатся
общие требования к информации, предоставляемой изготовителями, и определения общих понятий о
маркировке.
Настоящий стандарт основан на ЕН 592 [5]. Текст был изменен, чтобы согласовать с частью 2
Директив ИСО/МЭК [4]. но требования, включая содержащиеся в ИСО 18113-1, восновном эквивалент ны
с оригинальным гармонизированным европейским стандартом. Настоящий стандарт предназначен для
поддержки основных требований по маркировке во всех странах-партнерах Рабочей группы по гло
бальной гармонизации, а также в других странах, имеющих регламентацию для медицинских изделий для
диагностики in vitro или планирующих ее разработать.
Для инструментов для диагностики in vitro, предназначенныхдля применения в системе совмест
но с реагентами, предоставляемыми тем же изготовителем, настоящий стандарт можетбыть применен
совместно с ИСО 18113-1 и ИСО 18113-4 [3].
IV