ГОСТ Р ИСО 18113-5—2015
Приложение ДА
(справочное)
Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам
Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Т а б л и ц а ДА.1
Обозначение ссылочною
международного стандарта
Степень
соответствия
Обозначение и наименование соответствующего национального и
межгосударственною стандарта
ИСО 14971:2007
ЮТ
ГОСТ ISO 14971—2011 «Изделия медицинские. Применение менед
жмента риска к медицинским изделиям»
ИСО 15223-1:2012
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 15223-1—2014 «Изделия медицинские. Символы, при
меняемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»
ИСО 18113-1:2009
ЮТ
ГОСТ Р ИСО 18113-1—2015 «Изделия медицинские для Ш vitro диаг
ностики. Информация, предоставляемая производителем (этикетиро
вание). Часть 1. Термины, определения и общие требования»
МЭК 61010-1:2001
MOD
ГОСТ 12.2.091—2012 (IEC 61010-1:2001) «Безопасность электричес
кого оборудования для измерения,управления и лабораторного при
менения. Часть 1. Общие требования»
МЭК 61010-2-101:2002
ЮТ
ГОСТ IEC 61010-2-101—2013 «безопасность электрических контроль
но-измерительныхприборов и лабораторного оборудования.
Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для
лабораторной диагностики (IVD)»
МЭК 61326-2-6:2012
ЮТ ГОСТ Р МЭК 61326-2-6—2014 «Оборудование электрическое для из
мерения, управления и лабораторного применения. Требования элек
тромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования.
Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных услови
ях*
МЭК 62366:2007
ЮТ ГОСТ Р МЭК 62366— 2013 «Изделия медицинские. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
ЕН 980
—
•
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использо
вать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта
находится а Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
П р и м е ч а н и е — В настоящей таблице использованы следующие условные обозначения степени со
ответствия стандартов:
- ЮТ — идентичные стандарты;
- MOD — модифицированные стандарты.
7