ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования (Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению) ГОСТ 3897-2015 Изделия трикотажные. Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение (Настоящий стандарт распространяется на все виды готовых трикотажных изделий. . Стандарт не распространяется на изделия для военнослужащих Вооруженных Сил, сотрудников органов Министерства внутренних дел, а также на изделия, изготавливаемые по индивидуальным заказам) ГОСТ IEC 60050-411-2015 Международный электротехнический словарь. Часть 411. Машины вращающиеся

Страница 12

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 18113-5—2015

Библиография

[1] ISO 15197. In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in

managing diabetes mellitus

[2] ISO 17593, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — In vitro monitoring systems for

anticoagulant therapy self-testing

[3] ISO 18113-4. Clinical laboratory testing and in vttro diagnostic test systems — In vitro diagnostic medical devices —

Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing

[4] ISO/IEC Directives. Part 2. Rules for the structure and drafting of International Standards

[5] EN 592:2001. Instructions for use for In vitro diagnostic Instruments for self-testing

[6] Directive 98/79/EC of the European Parliament and the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical

devices. Official Journal of the European Union L331. December 7. 1998

[7] Global Harmonization Task Force (GHTF). Labelling for Medical Devices. Final Document GHTF/SG1/N43:2005.

June 3. 2005

[8] BACKINGER, C.L.. KINGSLEY. P.A. Write It Right: Recommendations for Developing User Instruction Manuals for

Medical Devices Used in Home Health Care. Rockville. MD USA. U.S. Food and Drug Administration. Center for

DevicesandRadiologicalHealth,HHSPub.FDA93-4258(August1993).Availableat:

www.fda.gov/cdrh7dsma/897.pdf.

УДК 61:006.354OKC 11.100.10

Ключевые слова: медицинские изделиядля диагностики in vitro, маркировка, инструментыдля диагнос

тики in vitroдля самотестирования

Редактор М.Ю. Сухинина

Технический редактор В.Н. Прусакова

Корректор 0.8. Лазарева

Компьютерная верстка Л.А. Круговой

Сдано а набор 04.02.2016.Подписано в печать 18.02.2016.Формат 60 к 84у£.Гарнитура Ариая

Уел. печ. п. 1.40. Уч.-иад. п. 1.12.Тираж 33 экз.Зак. 501.

Издано и отпечатано во ФГУП «СТАНДЛРТИНФОРМ». 123995 Мосгаа. Гранатный пер . 4.

vrww.gostinfo.ru

info@gostinfo.ru

ГОСТ Р ИСО 18113-

5-2015