ГОСТ Р МЭК 60601-2-65—2015
Все требования, относящиеся к
инт
е
г
р
и
р
ов
а
нны
м
ре
нтг
е
новски
м
из
л
уч
а
т
е
л
я
м
,
описаны в
настоящем стандарте. Поэтому ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 не распространяется на
m
e
из
д
е
л
ия
,
к
которым применяется настоящий стандарт.
201.1.2 Цель
Замена:
Целью настоящего частного стандарта является задача установления частных требований
ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
И
ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
ДЛЯ
ME ИЗДЕЛИЙ
В
ДЕНТАЛЬНОЙ
ИНТРАОРАЛЬНОЙ РАДИОГРАФИИ.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящийчастныйстандартссылаетсянаприменимыедействующиестандарты,
перечисленные в пункте 2 основного стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 применяются в модифицированном виде в
пунктах 202 и 203 соответственно. ГОСТ МЭК 60601-1-81 и IEC 60601-1-112 не применяются. Все
остальные опубликованные дополнительные стандарты в серии ГОСТ Р МЭК 60601-1 применяются по
мере опубликования.
Примечание —
опе
р
ато
р
ы
р
ентгеновского
д
ента
л
ьного экст
р
ао
р
а
л
ьного аппа
р
ата
используют звуковые
сигналы в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта, поэтому ГОСТ IEC 60601-1-8 не
применяется.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии МЭК 60601 требования, предъявляемые в общем стандарте и дополнительных
стандартах, могут изменяться, заменяться или отменяться в частных стандартах, по необходимости,
для определенных ME ИЗДЕЛИЙ.
Кроме того, в частных стандартах могут предъявляться дополнительные требования основной
БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫХФУНКЦИОНАЛЬНЫХХАРАКТЕРИСТИК.
Требование настоящего частного стандарта имеет приоритет над общим стандартом.
Для краткости ссылки на ГОСТ Р МЭК 60601-1 даются в настоящем частном стандарте как
ссылки на общий стандарт. Ссылки на дополнительные стандарты даются с обозначением их номера.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта дана в соответствии с
нумерацией пунктов общего стандарта с префиксом «201» (например, пункт 201.1 в настоящем
частном стандарте рассматривает содержание пункта 1 общего стандарта) или пунктов применимых
дополнительных стандартов с префиксом «20х», где «х» — это последняя(ие) цифра(ы) номера
дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 данного частного стандарта ссылается на
содержание пункта 4, а для дополнительного стандарта ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 пункт 203.4
настоящего частного стандарта отражает содержание пункта 4 дополнительного стандарта ГОСТ Р
МЭК 60601-1-3 и т. д.). Изменения в тексте общего стандарта обозначены с использованием
следующих слов:
- «замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимого
дополнительного стандарта заменен полностью текстом настоящего частного стандарта;
- «дополнение» означает, что текст настоящего частного стандарта является дополнительным к
требованиям подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта:
- «изменение» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применяемого
дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего дополнительного
стандарта.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые являются дополнением к пунктам, подпунктам,
рисункам и таблицам общего стандарта, нумеруются начиная с 201.101. Однако, так как определения
общего стандарта пронумерованы с 3.1 по 3.139. дополнительные определения в настоящем
стандарте пронумерованы начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены буквами
АА. ВВ и т. д„ а также дополнительные перечисления — буквами аа). bb). и т. д.
’ МЭК 60601-1-10 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-10. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик - вспомогательный стандарт. Требованияк разработке
физиологических контроллеров с обратной связью».
3
МЭК 60601-1-11
«Изделиямедицинские
электрические.
Часть 1-11. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик - дополнительный стандарт: Требования к медицинскому
электрооборудованию и медицинским электрическим системам, используемым для ухода за больным в
домашней среде».
2