ГОСТ Р МЭК 60601-2-65—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч асть 2-65
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для
рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов
Medical electrical equipment
Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment
Дата введения — 2016-09-01
201.1Областьраспространения,цельивзаимосвязьсдругими
стандартами
Применяют пункт 1 общего стандарта’, за исключением:
201.1.1 Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт распространяется на
основную
б
е
зоп
а
сность и основны
е
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ К РЕНТГЕНОВСКИМ ДЕНТАЛЬНЫМ ИНТРАОРАЛЬНЫМ АППАРАТАМ И ИХ
с
ре
нтг
е
новски
м
входят в область
основным компонентам (далее —
m
e
из
д
е
л
ия
).
Настоящий стандарт распространяетсяна
ре
нтг
е
новски
е
а
пп
ара
ты
из
л
уч
а
т
е
л
ем
,
содержащим
высоковольтный
г
е
н
ера
то
р
МЕ
из
д
е
л
ия
ре
нтг
е
новски
е
д
е
нт
а
л
ьны
е
экст
ра
о
ра
л
ьны
е
а
пп
ара
ты
не
распространения настоящего стандарта.
Примечание 1 —
Р
ентгеновский гене
р
ато
р
в
р
ентгеновско
м
д
ента
л
ьно
м
инт
р
ао
р
а
л
ьно
м
аппа
р
ате
всегда
включает
р
ентгеновский из
л
у
чате
л
ь
м
оноб
л
очного типа
.
Поэтому в настоящем стандарте понятие
«
р
ентгеновский
из
л
у
чате
л
ь
#
заменяется понятием
«
р
ентгеновский
м
оноб
л
ок
».
Примечание
2
— Основными компонентами могут быть, например,
р
ентгеновский
м
оноб
л
ок
и
э
л
ект
р
онн
ы
й п
р
ие
м
ник
р
ентгеновского изоб
р
ажения
.
Примечание 3 — Фотостимулирующие фосфорные пластины и их считыватели (аппаратные и
программные) исключаются из сферы применения настоящего стандарта, так как они не имеют электрических
РАБОЧИХЧАСТЕЙ.КОНТАКТИРУЮЩИХ с ОКРУЖАЮЩЕЙ ПАЦИЕНТАСРЕДОЙ, И
Н в
ЯВЛЯЮТСЯ МЕ ИЗДЕЛИЯМИ.
m
e
из
д
е
л
и
е
и
m
e
сист
ем
ы
,
входящие в область распространения стандартов ГОСТ Р МЭК 60601-
2-63. ГОСТ Р МЭК 60601-2-44. ГОСТ Р МЭК 50267.2.54. ГОСТ Р МЭК 60601-2-45 и ГОСТ Р МЭК 60601-
2-43. исключены из области распространения настоящего стандарта. Область распространения
настоящего стандарта также исключает его распространение на
ра
д
иот
ера
п
е
втич
е
ски
ё
си
м
у
л
ято
р
ы и
а
пп
ара
ты
дл
я костной и
л
и костно
-
тк
а
н
е
вой
а
б
со
р
б
ционной
д
е
нсито
ме
т
р
ии
.
Исключены из
области распространения также
m
e
ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для использования в
д
е
нт
а
л
ьной РЕНТГЕНОСКОПИИ.
В рамках области распространения положения настоящего стандарта заменяют ГОСТ IEC
60601-2-7
«Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к
рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов
» и ГОСТ Р
30324.32 «
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к
вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов».
Примечание
4
— Требования к
р
ентгеновски
м
гене
р
ато
р
а
м
и вспо
м
огате
л
ьн
ы
х из
д
е
л
ий
,
которые ранее
отражались в МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32. включены в ГОСТ Р МЭК 60601-1. а также в настоящий частный
стандарт. Поэтому ГОСТ IEC 60601-2-7 и ГОСТ 30324.32 не являются частными стандартами для ГОСТ Р МЭК
60601-1 и стандарта для
р
ентгеновских
д
ента
л
ьн
ы
х инт
р
ао
р
а
л
ьн
ы
х аппа
р
атов
.___________________________________
Издание официальное
1
Общий стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требованияк безопасности сучетомосновныхфункциональныххарактеристик».
1