ГОСТ Р МЭК 60601-2-65—2015
Содержание
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ...........................................................................................................................I
Ч а с т ь 2 - 6 5 ..............................................................................................................................................................................1
201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами................................................................1
Издание официальное........................................................................................................................1
201.1.3 Дополнительные стандарты..........................................................................................................................................2
201.2 Нормативные ссылки....................................................3
201.3 Термины и определения........................................................................................................................................................3
201.4 Общие требования..................................................................................................................................................................4
201.5 Общие требования к испытаниям
me из
д
е
л
ия
.................................................................................................................4
201.6 Классификация
vie из
д
е
л
ий и vie систем
..........................................................................................................................5
201.7 Идентификация маркировка и документация
me из
д
е
л
ий
............................................................................................5
201.7.8.1 Цвета световых индикаторов.....................5
201.7.9.1 Общие положения..................5
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации......................................................................................................................................... 6
201.7.9.2.1.101 П
араметры нагрузки
..............................................................................................................................................6
201.7.9.2.1.102 У
стройство
ф
ормирования пучка
.......................................................................................................................6
201.7.9.3 Техническое описание....................................................................................................................................................6
201.8 Защита от
опасностей
поражения электрическим током от
me из
д
е
л
ий
..................................................................6
201.8.5.1 С
ре
д
ства за
щ
иты
(МОР)..................................................................................................................................................6
201.9 Защита от механических опасностей, создаваемых
me из
д
е
л
иями и me системами
............................................. 7
201.9.8.4 Системы с
механическими за
щ
итными приспосо
б
л
ениями
...................................................................................7
201.10 Защита от
опасностей
воздействия нежелательного или чрезмерного радиационного
из
л
учения
...............8
201.11 Защита от чрезмерных температур и других
опасностей
..........................................................................................8
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов, защита от опасных значений выходных
характеристик......................................................................................................................................................................................8
201.13 О
пасные ситуации и
условия нарушения...................................8
201.14 П
рограммируемые э
л
ектрические ме
д
ицинские системы
(PEMS)...........................................................................8
201.15 Конструкция
me из
д
е
л
ий
.......................................................................................................................................................8
201.16 M
e системы
..............................................................................8
201.17 Электромагнитная совместимость
me из
д
е
л
ий и me систем
......................................................................................8
202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания........................................................................................8
202.101 Испытание стабильности основных
ф
ункциона
л
ьных характеристик
...................................................................8
203 Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах...........................................................................9
203.4Общие требования............................................................................................................................................................ 9
203.4.1 Формулировка соответствия.............9
203.5 Идентификация, маркировка и документация
me из
д
е
л
ий и
л
и их
частей................................................................9
203.6 Управление ОБЛУЧЕНИЕМ..................................................................................................................................................9
203.6.2 Начало и окончание
о
б
л
учения
............
..
.........................................................................................................................9
203.6.2.1 Нормальное начало и окончание
о
бл
учения
.............................................................................................................9
203.6.2.2 Меры безопасности при отказе органов нормального окончания
о
бл
учения
...................................................9
203.6.3.1 Регулировка дозы
из
л
учения и
качества
из
л
учения
.............................................................................................. 10
203.6.3.2 Воспроизводимость выходного
из
л
учения
................................................................................................................11
203.6.3.2.101 Коэффициент изменения
воз
д
у
ш
ной кермы
.....................................................................................................11
203.6.3.2.102 Автоматическое управление экспозиционной дозой......................................................................................11
203.6.3.2.103 Изделия с
внутренним
источником
питания
..................................................................................................... 12
203.6.4 Индикация рабочих состояний........................................................................................................................................12
203.6.4.2 Индикация
нагрузочного
состояния..................................................................................... 12
203.6.4.3 Индикация
параметров нагрузки и режимов ра
б
оты
.............................................................................................12
203.6.4.3.101 Общие требования для индикации
параметров нагрузки
............................................................................12
203.6.4.3.102 Точность
параметров
НАГРУЗКИ........................................................................................................................12
203.6.4.3.102.1 Общие аспекты для точности
параметров
НАГРУЗКИ............................................................................. 12
203.6.4.3.102.2 Точность
ано
д
ного напряжения
.......................................................................................................................12
203.6.4.3.102.3 Т
очность ано
д
ного тока
.......
.
.......................... 13
203.6.4.3.102.4 Точность поддержания
времени о
б
л
учения
(
времени экспозиции
)........................................................13
203.6.4.5 Дозиметрическая индикация........................................................................................................................................13
203.6.7.4 Д
етектор из
л
учения и
л
и приемник рентгеновского изо
б
ражения
............................................................14
203.7 К
ачество из
л
учения
...............................................................................................................................................................14
203.7.1 Слой половинного
ос
л
а
б
л
ения и о
бщ
ая
ф
и
л
ьтрация в рентгеновском аппарате
..............................................14
203.8 Ограничение пространственной протяженности
пучка рентгеновского из
л
учения и
соотношение между
ПОЛЕМ
рентгеновского из
л
учения
и
поверхностью приемника изо
б
ражения
................................................................... 14
203.8.5 Соотношение между
по
л
ем рентгеновского из
л
учения и поверхностью приемника изо
б
ражения
............
14
203.8.5.4 Позиционирование
пациента и
ограничение облучаемой зоны..........................................................................14
203.9 Р
асстояние
ф
окус
-
кожа
.......................................................................................................................................................14