ГОСТ Р МЭК 60601-2-65—2015
203.6.6* Уменьшение
РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ
Подпункт 6.6 из ГОСТ Р МЭК 60601-1-3 не применяют.
203.6.7 Формирование изображений
203.6.7.4
ДЕТЕКТОР ИЗЛУЧЕНИЯ ИЛИ ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
Дополнение:
Данные об
э
ле
кт
р
онно
м
п
р
и
ем
ник
е
ре
нт
г
е
новско
г
о изо
б
ра
ж
е
ния
должны быть внесены в
перечень характеристик качества изображения. Эти данные должны позволить эффективно
использовать рентгеновское излучение.
Соответствие проверяют путем экспертизы
доку
ме
нт
а
ции по уп
ра
в
ле
нию
р
иско
м
и
СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХДОКУМЕНТОВ.
203.7
К
а
ч
е
ство из
л
уч
е
ния
203.7.1 Слои
ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ
и
ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ
Для
m
e
из
д
е
л
ия
,
работающего на
но
м
ин
а
л
ьно
м
а
но
д
но
м
н
а
п
р
яж
е
нии
не более 70 кВ.
требования к слою половинного
ос
л
а
бл
е
ния
указаны в таблице 3 ГОСТ Р МЭК 60601-1-3.
о
бщ
а
я
ф
и
л
ьт
ра
ция
не менее 1.5 мм AI допускается равной по качеству
эквив
а
л
е
нтной
ф
и
л
ьт
ра
ции
.
Дополнительный подпункт:
203.7.101* Ограничение
а
но
д
ного н
а
п
р
яж
е
ния
Индицируемая уставка
а
но
д
ного н
а
п
р
яж
е
ния
не должна быть ниже 60 кВ.
Соответствие проверяют путем экспертизы.
203.8 Ограничение пространственной протяженности
пучк
а
ре
нтг
е
новского из
л
уч
е
ния и
соотношение между
по
л
е
м
ре
нтг
е
новского из
л
уч
е
ния и пов
ер
хностью п
р
и
е
мник
а
изо
б
ра
ж
е
ния
203.8.5
Соотношение между
по
л
е
м
ре
нтг
е
новского из
л
уч
е
ния и пов
ер
хностью п
р
и
е
мник
а
ИЗОБРАЖЕНИЯ
203.8.5.4 Позиционирование
п
а
ци
е
нт
а
и
ограничение облучаемой зоны
Замена:
МЕ ИЗДЕЛИЕ
д
о
л
жно
иметь УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА для ограничения РАЗМЕРАвыходного
поля,
который не должен превышать круг диаметром 6 см.
У
ст
р
ойство
ф
о
рм
и
р
ов
а
ния пучк
а
должно иметь дополнительные средства для возможного
ограничения
ра
з
мера
выходного
поля
в прямоугольной форме внутри круговой области 6 см в
диаметре.
В
случае
m
e
из
д
е
л
ия со
встроенным
п
р
и
ем
нико
м
ре
нтг
е
новского изо
б
ра
ж
е
ния
,
уст
р
ойство
ф
о
рм
и
р
ов
а
ния пучк
а
д
о
л
жно
иметь средство для ограничения
ра
з
мера
выходного поля
прямоугольной формы, не превышающего
э
фф
е
ктивную зону
ре
гист
ра
ции инт
е
г
р
и
р
у
ем
ых
э
л
е
кт
р
онных п
р
и
ем
ников
ре
нтг
е
новского изо
б
ра
ж
е
ния в
диагонали не более чем 1 см.
В
устройствах выходного
поля
прямоугольной формы должна быть предусмотрена возможность
поворота поля выхода по отношению к оси
пучк
а
ре
нтг
е
новского из
л
уч
е
ния
.
Примечание — РЕНТГЕНОВСКОЕ ПОЛЕ должно совпадать с ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗОБРАЖЕНИЯ, размещенным в полости рта, поэтому необходимо обеспечить возможность вращения
УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА для выравнивания ориентации с ЭФФЕКТИВНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ
ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, индицируемой системой позиционирования и используемой
для ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ.
Граница
ре
нтг
е
новского по
л
я
определена геометрическим местом точек, для которых
МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ составляет 25 % от среднего значения МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ
КЕРМЫ вблизи центров четвертей выделенной области.
Соответствие проверяют путем осмотра и проведением функционального испытания в
соответствии с предыдущим и экспертизы в инструкциях по применению условий.
Р
203.9
а
сстояни
е
ф
окус
-
кож
а
Замена:
Конструкция
m
e
из
д
е
л
ия
должна иметь средства, исключающие
ра
сстояни
е
ф
окус
-
кож
а
меньше
чем 20 см.
Соответствие проверяют путем осмотра с помощью измерений.
203.10 О
с
л
а
бл
е
ни
е
пучк
а
ре
нтг
е
новского из
л
уч
е
ния
между
п
а
ци
е
нто
м
и
п
р
и
ем
нико
м
ре
нтг
е
новского изо
б
ра
ж
е
ния
Пункт 10 дополнительного стандарта не распространяется.
14