ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
А.3.1.4 Серийные пакеты программ следует подготовить в соответствии с системой качества по
ГОСТ Р ИСО 9003.
А.3.1.5 Компьютерное программное обеспечение, разработанное пользователем, должно гарантировать:
a) сохранность документации по разработке, включая систему программирования;
b
) сохранность протоколов приемочных испытаний;
c) документирование изменения программ;
d) документирование изменений в оборудовании и их официальную проверку перед началом использо
вании.
Эти требования следует также применять к любому изменению или настройке серийных пакетов
программ.
А.3.1.6 Следует предусмотреть средства обнаружения и предотвращения несанкционированного измене
ния программного обеспечения.
А.3.1.7 Программное обеспечение, которое готовит, классифицирует, представляет данные ятя статис
тической или другой математической обработки либо иным образом обрабатывает или анализирует данные,
хранящиеся в памяти компьютера, должно обеспечивать восстановление промежуточных баз данных и доступ к
исходным данным. Могут потребоваться специальные процедуры архивирования компьютерных данных,
которые следует документировать.
А.3.2 Лабораторное оборудование
Для каждой единицы лабораторного оборудования следует иметь документацию с требованиями к
тсхническом у обслуживан ию.
Любое оборудование или его части, контактирующие во время испытаний с продукцией, смывной
жидкостью, питательными средами и т. д„ следует стерилизовать.
А.3.3 Питательные срезы
При приготовлениif питательных сред и смывных жидкостей, используемых для извлечения микроорга
низмов из продукции, необходимо обеспечить их стерильность, которую следует продемонстрировать следую
щим образом:
a) их инкубацией при соответствующих температурах до начала использования сред или одновременно
с использованием;
b
) валидацией процесса стерилизации.
Для определении способности питательной среды поддерживать рост микроорганизмов проводят испы
тания на ускорение роста для каждой партии питательной среды с использованием обсеменения хгалым
количеством выбранных микроорганизмов (от 10 до 100 колониеобразующих единиц).
Описание испытаний на ускорение роста обычно дастся в фармакопейных монографиях, указывающих,
какие микроорганизмы могут использоваться.
А.4 Отбор и подготовка единиц продукции для испытании
А4.1 Метод отбора единиц продукции для валидации
Метод отбора слинигг продукции для валидации процесса стерилизации может влиять на получаемые
результаты. Предпочтительно отбирать единицы продукции случайным образом из партии, характерной ятя
производственных технологий и условий. В них должны быть включены единицы продукции одной партии,
произведенные в разное время. Если одновременно производится несколько партий продукции, единицы
продукции ятя контроля могут быть взяты из каждой серии.
Единицы продукции ятя испытаний могут быть отобраны из числа забракованных в процессе производ
ства изделий при условии, что они изготовлены так же. как и остальная продукция данной партии.
Катичесию отобранных единиц продукции ггколичества партий, из которых сделан отбор, должны быть
указаны в соответствующем международном стандарте, содержащем требования к валидации и текущему
контролю данного процесса стерилизации.
А.4.2 Часть ггродукиии ятя испытаний (ЧИН)
Когда это осуществимо, ятя испытаний следует использовать целую единицу продукции. В тех случаях,
когда это невозможно, может быть взята определенная часть единицы продукции, удобная ягя проведения
испытания. В качестве ЧПИ следует взять большую часть единицы продукции при условии обеспечения
удобства работы с ней в лаборатории.
Микробная контаминация на ЧПИ должна быть типичной с точки зрения ее устойчивости к процессу
стерилизации. Сама ЧПИ должна представлять различные элементы сложной единицы продукции. Стерили
зовать сложное изделие обычно труднее, чем нсбатьшос изделие, например, за счет входящих в состав изделия
длинных узких канатов, сопряженных поверхностей и т. д. При разделении продукции на составные части это
сопротивление часто уменьшается.
Подготовку гг упаковку ЧПИ до начала стерилизации следует проводить в условиях, уменьшающих
возможность изменения бионагрузки.
Если единица продукции или ЧПИ не может быть испытана в имеющейся лабораторной посуде,
ОНИ
могут быть разделены по двум или более контейнерам, считающимся какоднаединица; если в одном контейнере
получен положительный рост, то вся единица рассматривается как положительная. ЧПИ может быть выбрана
по длине, массе, объему или поверхности испытываемой единицы продукции. Примеры выбора ЧПИ
приведены в таблице А.1.
5