ГОСТ I*ИСО 11737-2-2003
Т а б л и ц а А.2 —Условия кулыивмрованни
Типы ы икропрганнтио»
О бы чно прим еняем ы е питательны е срезы
Температура инкубации. ’С 11
Азробныс
Питательный бульон
Ссрдеч но-мозговой бул ьон
Соево-казеиновый бульон
28-32
28-32
28-32
Грибы
Декстроэовый бульон Сабуро
Каргофельно-декстрозовый бул ьон
Глкжозо-псптонный бульон
20-25
20-25
20-25
Факультативные
Жидкая тиогликолсвая среда
Мясной бульон
с ГЛЮКОЗОЙ
28-32
28-32
’’ Moiyr использоваться другие температуры инкубации (примечание к А.5.4.2).
А.5.5 Исследование питательной среды после испытаний на стерильность
При исследовании питательной среды после культивирования методом определения мутности можно
испатьювать источник света с обратной стороны сосуда.
Следует отметить, что мутность может быть вызвана не ростом микроорганизмов, а другими причинами.
В этом случае может истребоваться дополнительное культивирование или микроскопия.
А.6 Опенка результатов испытаний на стерильность
А.6.1 Оценка ложмоположнте.тьных результатов при испытаниях на стерильность, возникающих из-за
контаминации
Появление ложноположителызых результатов при испытаниях на стерильность может изменить оценку
полученных при валидации данных таким образом, что может быть сделан вывод об уменьшении эффектив
ности обработки стерилизующим агентом, при этом положительные прибы должны рассматриваться как
свидетельство наличия микроорганизмов, выживших иод воздействием стерилизующего агента.
Проводимое в этом случае имитационное испытание на характерных стерилизованных единицах продук
ции является частью программы подготовки персонала и оценки методики проведения испытаний на стериль
ность.
В таблице А.З перечислены меры предосторожности, принимаемые для Сведения к минимуму ложнопо-
ложигслызых результатов из-за контаминации.
Т а б л и ц а А.З —Меры предосторожности для минимизации ложноположителызых проб, возникающих из-
за контаминации
Проводить 31спытания в шкафу с ламинарным потоком, расположенном в выделенном помещении с
контролируемыми условиями.
Применятьасептические методы при испытаниях (например,действия в комнате для переодевания, во время
испытания и при перемещении питательной среды в инкубаторы).
Вносить инструменты для испытаний, питательные среды и испытуемые предметы в помещение для
испытаний таким образом, чтобы избежать контаминации. Проводить деконтаминацию наружной упаковки
до введении испытуемых предметов в помещение для испытаний.
Проводить деконтаминацию поверхностей, на которых проводятся испытания.
Стерилизовать нее оборудование, материалы и предметы, используемые при испытаниях.
Свести к минимуму операции, необходимые для проведения испытаний.
Оценить состояние и контролировать окружающее инкубатор пространство.
Свести к минимуму образование аэрозолей.
А.6.2 Опенка .южноотрицательных результатов при проведении испытаний на стерильность
А.6.2.1 Факторы, атияюшие на поиатснис ложноотрицательных проб
На появление ложноотрпнагсльных результатов влияют следующие факторы:
a) неспособность условий культивирования поддерживать рост микроорганизмов;
b
) присутствие бактерицидных зз/илн бактериостатических веществ, выделяющихся из продукции при
испытаниях на стерильность;
c) интервал времени между воздействием стерилизующего агента и началом процесса культивирования
пробы.
8