ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
7 Оценка метода испытаний на стерильность
7.1 Пригодность методов, выбранных для испытаний на стерильность, должна быть оценена,
а результаты оценки должны быть документированы (4.1.3).
П р и м е ч а н и я
1 Действия, предпринимаемые по 6.4 и 6.5. должны свести к минимуму появление ложноотрииатсльных
результатов.
2 При проведении испытаний обученным и аттестованных» персоналом риск получения ложноположи-
гсльных результатов минимален.
7.2 Для внесения изменений в метод испытаний на стерильность необходимо официально
анализировать изменения в продукции и/илм в производственном процессе. Если анализ указывает
на необходимость таких изменений, необходимо повторить процедуры, приведенные в разделе 6.
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(справочное)
Руководство по испытаниям на стерильность, осущеегвляемым при валидации процесса стерилизации
А.1 Введение
Настоящее руководство по выполнению приведенных в стандарте требовании не является исчерпываю
щим. но освещает важные вопросы, на которые следует обратить внимание.
Это приложение нс является контрольным пособиемдля оценки соответствия испытаний на стерильность
требованиям стандарта.
А.2 Обшие положения
А.2.1 Системы качества для лаборатории
Для получения надежных и воспроизводимых данных испытаний на стерильность их необходимо
проводить в контролируемых условиях. Лабораторное оборудование для испытаний как у изготовителя
медицинского изделия, так и в другом месте следует эксплуатировать в соответствии с документированной
системой качества.
Если испытания на стерильность проводятся в лаборатории под прямым руководством изготовителя
медицинского изделия, то работу следует осуществлять в рамках системы качества изготовители. Если
используется внешняя лаборатория, то рекомендуется офиииально аттестовать ее по соответствующему
международному стандарту (например, Руководство ИСО/МЭК 25).
Любой лаборатории следует принять обязательство оказывать услуги по обеспечению качества, и это
следует документировать в форме политики качества. Полномочия и ответственность в лаборатории должны
быть ретламентиронаны и оформлены документально. Ответственный за разработку системы качества в
лаборатории должен иметь достаточные полномочия для выполнения этой системы.
Работа лаборатории подлежит регулярному внутреннему аудиту. Результаты аудита должны документи
роваться и рассматриваться руководством лаборатории.
Болес полная информации но упраатснию качеством приведена в ГОСТ Р ИСО 9004. Требования к
системам качества для лабораторий —по Руководству ИСО/МЭК 25. Требования к системам качества при
производстве медицинских изделий —по ИСО 13485 и ИСО 13488.
А.З Оборудование н материалы
А.3.1 Электронная обработка данных
А.3.1.1 Компьютеры могут использоваться в лабораториях для прямого и непрямою сбора, обработки
и/или хранения данных. И оборудование, и программное обеспечение следует проверять.
А.З. 1.2 Для используемой компьютерной системы, включая оборудование и программное обеспечение,
следует иметь документированное описание, и любые изменения, касающиеся их. следует документировать и
соответствующим образом утвердить.
Для программною обеспечения необходимо иметь:
- прикладные программы, используемые в компьютерной системе;
- операционные программы;
- используемые пакеты данных.
А.З. 1.3 Пригодность программного обеспечения для сбора, обработки и/или хранения данных следует
установить до начала сто использования (ГОСТ Р ИСО 9003).
4