ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 56603-2015 Обувь. Критические вещества, потенциально присутствующие в обуви и ее деталях. Метод испытания для количественного определения содержания диметилфумарата в обувных материалах (Настоящий стандарт представляет метод испытания для количественного определения содержания диметилфумарата в обувных материалах, саше с влагопоглотителем и других аксессуарах. Данный метод не применим к металлическим деталям) ГОСТ 33396-2015 Материалы геосинтетические. Метод определения стойкости к гидролизу в воде (Настоящий стандарт распространяется на геосинтетические материалы, а также нити, из которых они изготовлены, и устанавливает метод определения их стойкости к гидролизу в воде при повышенной температуре. Настоящий стандарт не может быть применен для определения стойкости к гидролизу геосинтетических материалов в кислотной или щелочной среде) ГОСТ 33395-2015 Материалы геосинтетические. Метод определения сопротивления к окислению (Настоящий стандарт распространяется на геосинтетические материалы на основе полипропилена и полиэтилена и устанавливает методы определения их сопротивления к окислению при сроке эксплуатации до 25 лет)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы Й СТ А И Д А Р ТР О С С И Й С К О Й Ф Е Д Е Р А Ц И И

(Тери.шзацмя медицинских изделий

МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ

Часть 2

Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации

Sterilisation of medical devices. Microbiological methods.

Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process

Дата введения 2004—01—01

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицин

ских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью

процесса стерилизации. Г3ти испытания проводят при валидапии процесса стерилизации.

1.2 Настоящий стандарт не распространяется па испытания на стерильность:

a) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию;

) фармакопейные испытания:

П р и м е ч а н и е —Выполнение перечислений а) и Ь) не является требованиями ГОСТ Р ИСО 11134,

ГОСТ Р ИСО III35 или ГОСТ Р ИСО 11137.

c) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции.

П р и м е ч а н и е — Методы культивирования биологических инликашров —по ГОСТ Р ИСО 1113S.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты.

ГОСТ F ИСО 9001—% Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании,

разработке, производстве, монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9001—2001 Системы менеджмента качества. Требования

ГОСГ Р ИСО 9002—96 Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве,

монтаже и обслуживании

ГОСТ Р ИСО 9003—96 Система качества. Модель обеспечения качества при окончании кон

троля и испытаниях

ГОСТ Р ИСО 9004—2001 Система менеджмента качества. Рекомендации по улучшению дея

тельности

ГОСТ Р ИСО 11134—2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и

текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом

ГОСТ Р ИСО 11135—2000 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилиза

ции оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО Н 137—2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и

текущему контролю. Радиационная стерилизация

ГОСТ Р ИСО 11138-2—2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индика

торы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена

ГОСТ Р ИСО 11737-1—2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические мето

ды. Часть I. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

Руководство ИСО/МЭК 25—90 Общие требования к компетентности поверочных и испыта

тельных лабораторий.

Имание официальное