ГОСТ I»ИСО 11737-2-2003
Введение
Стерильная продукция —это продукция, свободная от жизнеспособных микроорганизмов. В
соответствии с требованиями международных стандартов по стерилизации медицинских изделий
при поставке стерильных изделий их случайная микробиологическая контаминация от всех источ
ников перед стерилизацией должна быть сведена к минимуму всеми возможными способами. Но
даже при таком подходе отдельные единицы продукции, изготовленные при стандартных производ
ственных условиях в соответствии с требованиями к системам качества медицинских изделий, могут
перед стерилизацией содержать небольшое количество микроорганизмов. Такие единицы продукции
являются нестерильными.
Целью стерилизационной обработки является инактивация микробиологических контаминан-
тов для превращения нестерильной продукции в стерильную.
Инактивация чистых культур микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
используемыми при стерилизации медицинских изделий, часто приближенно описывается экспо
ненциальным законом, т. е. независимо от степени примененной обработки всегда существует
конечная вероятность того, что микроорганизм может выжить. В конкретном случае обработки
вероятность выживания определяется числом и резистентностью микроорганизмов, а также усло
виями, в которых они находятся во время обработки. Из этого следует, что стерильность любой из
единиц продукции после процесса стерилизации не может быть гарантирована, и стерильность
продукции должна выражаться как вероятность наличия нестерильных единиц.
Требования к системам качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и
обслуживании медицинской продукции приведены в ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 9002 со
вместно с ИСО 13485 |1| и ИСО 13488 |2| соответственно.
Стандарты серии ГОСТ Р ИСО 9000 определяют некоторые процессы, используемые в произ
водстве. как специальные, если их результат не может быть полностью проверен последующим
контролем и испытанием продукции. Стерилизация является примером такого специального про
цесса. поскольку ее эффективность не может быть проверена контролем и испытанием продукции.
Поэтому до ввода оборудования в эксплуатацию следует выполнить валидацию процессов стерили
зации, а во время эксплуатации проводить текущий контроль и техническое обслуживание обору
дования.
Процедуры валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинской продукции
приведены в ГОСТ Р ИСО 11134, ГОСТ Р ИСО II135 и ГОСТ Р ИСО 11137. Процесс валидации
может состоять в том, что медицинские изделия подвергают воздействию стерилизующего агента
при режиме, относительно менее строгом, чем в текущей стерилизационной обработке, чтобы
получить данные о резистентности к этому агенту обычной для медицинских изделий микробиоло
гической контаминации. После завершения такого воздействия медицинские изделия должны
индивидуально испытываться на стерильность всоответствии с требованиями настоящего стандарта.
Примером применения такого испытания является установление стерилизующей дозы облучения
при радиационной стерилизации и демонстрация обоснованности такой дозы (ГОСТ Р ИСО 11137,
приложение В).
IV