ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
3 Термины и определения
В настоящем стандарте используются следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 аэробный микроорганизм (aerobic organism): Микроорганизмы, использующие кислород в
качестве конечного акцептора электронов приметаболизме и растущие только в присутствии
кислорода.
3.2 анаэробный микроорганизм (anaerobic organism): Микроорганизмы, не использующие кис
лород в качестве конечного акцептора электронов при метаболизме и растущие только в отсутствие
кислорода.
3.3 испытание на бактериостатнческое/фунгистатическое действие (bacteriostasis/fungistasis test):
Испытание, проводимое на выбранных микроорганизмах с целью обнаружения веществ, ингибиру
ющих (замедляющих) размножение этих микроорганизмов.
3.4 условия культивирования (culture conditions): Установленное сочетание условий, включаю
щее питательную среду, время и температуру инкубации для ускорения роста и размножения
микроорганизмов.
3.5 факультативный микроорганизм (facultative organism): Микроорганизм, способный как к
аэробному, так и к анаэробному метаболизму.
3.6 ложноотрицательный результат (false negative): Результат испытания на стерильность, при
котором в действительности положительный результат интерпретируется как отрицательный.
3.7 ложиоположительный результат (false positive): Результат испытания на стерильность, при
котором в действительности отрицательный результат шгтерпретируется как положительный.
3.8 испытание на ускорение роста (growth promotion test): Испытание с целью подтверждения
того, что данная питательная среда поддерживает рост микроорганизмов.
3.9 пролукция/продукт (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных
продуктов и готовых медицинских изделий.
3.10 единица продукции (product unit): Медицинская продукция, комплект изделий или ком
понентов в первичной упаковке.
3.11 часть продукции для испытаний (ЧИП) (sample item portion. SIP): Определенная часть
единицы медицинской продукции, используемая при испытаниях.
3.12 испытание на стерильность (test of sterility): Испытание, проводимое при определенных
условиях культивирования с целью определения наличия или отсутствия жизнеспособных микро
организмов в единице продукции (или ее части).
4 Общие положения
4.1 Документация
4.1.1 При испытаниях медицинских изделий на стерильность должны применяться докумен
тированные инструкции, охватывающие применяемые методики испытаний и работу на соответст
вующем оборудовании. Эти документированные инструкции должны утверждаться и пересматри
ваться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.1.2 Документированные инструкции, предусмотренные настоящим стандартом, должны вы
полняться эффективно.
4.1.3 Хранение протоколов исходных данных, результатов и заключительных отчетов —по
ГОСТ Р ИСО 9001. Протоколы должны включать данные о персонале, участвовавшем в отборе проб,
их подготовке и проведении испытаний.
П р и м е ч а н и е — Программное обеспечение, применяемое для получения и передачи эксперименталь
ных данных, должно быть налилировано перед использованием.
4.2 Персонал
4.2.1 Ответственность за проведение испытаний на стерильность должна быть возложена на
специальный персонал, как это предусмотрено в ГОСТ Р ИСО 9001 или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.2.2 Обучение персонала следует проводить в соответствии с документированными процеду
рами. а протоколы аттестации, обучения и оценки знаний персонала должны быть утверждены.
4.3 Оборудование н материалы
4.3.1 Для точного проведения испытаний и измерений необходимо иметь в наличии весь
перечень оборудования.
4.3.2 Оборудование, которое требует планового технического обслуживания, должно обслужи
ваться в соответствии с документированными процедурами. Протоколы обслуживания должны
храниться.
2