ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003

Стерилизация медицинских изделий

Микробиологические методы

Часть 2

Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации Sterilization of medical devices

Microbiological methods

Part 2

Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process (Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации

Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации

Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность:

а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию;

b) фармакопейные испытания;