ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003
4.3.3 Необходимо установить, документировать и утвердить эффективную систему калибровки
всех приборов, предназначенных для измерения и контроля, в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001
или ГОСТ Р ИСО 9002.
4.3.4 Должны быть установлены и документированы методы приготовления и стерилизации
лабораторных стекол, питательных сред и смывных жидкостей, используемых при проведении
испытаний на стерильность, включая соответствующий контроль их качества.
4.3.5 Контроль качества каждой партии питательной среды должен включать испытание на
ускорение роста.
5 Отбор и подготовка единиц продукции для испытаний
5.1 Отбор
5.1.1 Отбор единицы продукции
Процедуры отбора и доставки продукции для проведения испытаний должны быть такими,
чтобы эти единицы продукции были типичными для текущего производства.
5.1.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)
ЧПИ следует отбирать так. чтобы она адекватно отражала микробную контаминацию всего
изделия.
Если доказано, что микроорганизмы распределены в продукции равномерно, то ЧПИ может
быть взята из любого отдельного места единицы продукции. В противном случае ЧПИ должна быть
составлена из нескольких частей продукции, выбранных случайным образом.
П р и м е ч а н и е — Критерии адекватности ЧПИ определены в стандартах, содержащих требования к
валидации и текущему контролю процесса стерилизации.
5.2 Упаковка единиц продукции и ЧПИ
При необходимости применения упаковочных материалов н/или методов упаковки, отличаю
щихся от используемых при текущем производстве, они должны обеспечивать:
a) предусмотренную степень обработки единнны продукции или ЧИН стерилизующим агентом;
b
) сохранение микробиологической контаминации единицы продукции или ЧПИ на уровне,
который был до упаковки;
c) эффективность проникания стерилизующего агента в единицу продукции или ЧПИ. ана
логичную упаковке в текущем производстве.
6 Испытания на стерильность
6.1 При проведении испытаний на стерильность существуют два основных подхода:
a) прямое погружение продукции в питательную среду или питательной среды в продукцию с
последующей инкубацией;
b
) извлечение микроорганизмов из продукции смыванием и перемещение извлеченных мик
роорганизмов в условия культивирования.
6.2 Язя конкретной продукции должны быть определены и зафиксированы следующие фак
торы. влияющие на разработку метода испытаний на стерильность:
a) часть (части) продукции, стерильность которых обозначается на этикетке;
b
) физическая и/или химическая природа испытуемой продукции;
c) вероятный вид (виды) микроорганнзмов-контаминантов и их местонахождение на поверх
ности или внутри продукции.
6.3 Если микроорганизмы изазекаются из продукции перед их перемещением в условия
культивирования, следует также принимать во внимание:
a) выбор соответствующей смывной жидкости;
b
) эффективность методики извлечения микроорганизмов-контаминантов смыванием;
c) влияние методики смывания на жизнеспособность микроорганнзмов-контаминантов.
6.4 Если физическая или химическая природа испытуемой продукции (6.2 Ь) такова, что при
испытаниях могут выделяться вещества, негативно азияюшие па определение числа или видов
микроорганизмов, следует предусмотреть методы нейтрализации или удаления этих веществ, а если
это не представляется возможным —методы минимизации их азиямия. Эффективность таких
методов должна быть подтверждена.
6.5 Условия культивирования должны быть выбраны после того, как будут рассмотрены виды
предполагаемых микроорганизмов-контаминантов. Результаты такого рассмотрения и обоснование
принятых решений должны быть документироазны.
3